- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02382185
Nicht-invasive Überwachung des Herzzeitvolumens als Leitfaden für eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie bei Hochrisikopatienten, die sich einer dringenden chirurgischen Reparatur proximaler Femurfrakturen unterziehen (ClearNOF)
Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserung oder Maximierung der Herzleistung im perioperativen Umfeld durch den Einsatz einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie Komplikationen und die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Patienten reduziert, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Die Belege für Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur eines gebrochenen Oberschenkelhalses unterziehen müssen, sind weniger belastbar, aber viele dieser letztgenannten Patienten sind älter und haben oft ein hohes Risiko für Komplikationen.
Patienten, die sich einer Operation (einschließlich einer Hüftfrakturoperation) unter Spinalanästhesie unterziehen, hatten aufgrund des invasiven Charakters der vorhandenen Überwachungstechnologie wie des Ösophagus-Dopplers keinen Zugang zu einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie. Die Verfügbarkeit eines nicht-invasiven Herzüberwachungsgeräts, Clearsight™, ermöglicht nun eine zielgerichtete Flüssigkeitstherapie für diese Patientengruppe.
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, beobachterverblindete Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer zielgerichteten Flüssigkeitstherapie bei Hochrisikopatienten, die sich einer chirurgischen Reparatur proximaler Femurfrakturen unterziehen.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass die intraoperative Maximierung des zirkulierenden Volumens mit ausgewogenem Kristalloid die postoperative Morbidität bei Hochrisikopatienten reduziert, die sich einer dringenden chirurgischen Reparatur proximaler Femurfrakturen unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von Oberschenkelhalsfrakturen bei älteren Menschen ist derzeit im Vereinigten Königreich von klinischem und politischem Interesse, wobei derzeit eine nationale Prüfung durchgeführt wird, um das Anästhesiemanagement und die klinischen Ergebnisse zu untersuchen. Es wird geschätzt, dass die Zahl der Patienten, die eine Hüftfraktur erleiden, bis 2033 100.000 Fälle pro Jahr erreichen wird, was dem NHS Kosten in Höhe von rund 2,7 Milliarden Pfund verursachen wird. Die Ergebnisse für diese Gruppe bleiben schlecht, mit einer Sterblichkeit von 8 % nach einem Monat und einem Anstieg auf 20–33 % nach einem Jahr4. Auch in dieser Gruppe sind die Komplikationsraten nach wie vor hoch, wobei zwischen 20 und 60 % der Patienten erhebliche postoperative Komplikationen haben. Diese Komplikationen sind nicht nur mit einer längeren Verweildauer und höheren Gesundheitskosten verbunden, sondern auch mit einer verringerten Langzeitüberlebensrate.
Es hat sich gezeigt, dass die Verbesserung oder Maximierung der Herzleistung im perioperativen Umfeld entweder durch die Verwendung von intravenösen Flüssigkeiten oder in Kombination mit Inotropika die Komplikationsrate nach einer Operation in einer Vielzahl von Situationen, einschließlich solcher mit gebrochenem Oberschenkelhals, senkt. Eine aktuelle Metaanalyse von Optimierungsstudien hat gezeigt, dass für jeweils 100 Patienten, bei denen die Intervention durchgeführt wird, Komplikationen vermieden werden und die Aufenthaltsdauer um einen Tag verkürzt wird. Wichtig ist, dass der Eingriff auch mit keinem Schaden verbunden ist. Im Jahr 1997 gelang es Sinclair durch den Einsatz des Ösophagus-Dopplers zur Steuerung der Flüssigkeitstherapie, die Herzleistung zu maximieren, die Zeitspanne, in der Patienten, die wegen eines gebrochenen Oberschenkelhalses operiert wurden, für die medizinische Entlassung geeignet waren, von 15 auf 10 Tage verkürzt wurden (P< 0,05). Das Schlagvolumen war in der Protokollgruppe deutlich erhöht, und obwohl in dieser Studie keine postoperativen Komplikationsraten gemeldet wurden, lässt sich daraus schließen, dass sie verringert waren. Eine ähnliche Studie, in der die konventionelle Flüssigkeitstherapie mit einer Therapie verglichen wurde, die entweder auf zentralvenösen Druckmessungen oder Ösophagus-Doppler basiert, zeigte eine ähnliche Verkürzung der Zeit bis zur medizinischen Entlassungsfähigkeit. In dieser Studie wurde über Morbidität berichtet, die einen nicht signifikanten Trend zur Verbesserung bei Probanden zeigte, die eine Ösophagus-Doppler-Überwachung erhielten.
Eine der größten Einschränkungen dieser Studien sind die relativ geringen Zahlen, mit nur 20 pro Gruppe in der Sinclair-Studie und 30 pro Gruppe in den Venn-Studien, doch selbst bei kleinen Zahlen konnte eine Verbesserung des Ergebnisses beobachtet werden. Kürzlich wurde eine größere Studie mit einer invasiveren kalibrierten Messung des Herzzeitvolumens abgeschlossen, die auf eine etwas aggressive Sauerstoffzufuhr von > 600 ml/min/m2 unter Verwendung inotroper Unterstützung bei älteren Patienten mit gebrochenem Oberschenkelknochen abzielt. Nur wenige Patienten erreichten tatsächlich dieses Ziel, es kam jedoch erneut zu einer nicht signifikanten Verringerung der Komplikationen (RR 0,79, 95 %-KI 0,54–1,16). Der Prozess war jedoch aufgrund von Problemen bei der Rekrutierung unzureichend. Die Studie umfasste insgesamt 149 Patienten und ist bis heute die größte Studie zur Untersuchung dieser Population, ungeachtet der Auswirkungen, die diese Population auf die Gesundheitsdienste sowohl innerhalb des NHS als auch weltweit hat. Darüber hinaus wurde in allen beschriebenen Studien eine breite Gruppe von Patienten rekrutiert, von denen man davon ausgehen kann, dass sie ein geringes Risiko für postoperative Komplikationen haben.
Innerhalb dieser Gruppe älterer Patienten gibt es eine Hochrisikogruppe. Der Nottingham Hip Fracture Score (NHFS) ist ein validiertes Bewertungssystem, das Patienten mit einem erhöhten Risiko für 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität vorhersagt. Ein NHFS ≥ 5 war mit einer Mortalität von 13,7 % vs. 3,5 % nach 30 Tagen (P < 0,001) und 45,5 % vs. 15,9 % nach 1 Jahr (P < 0,001) verbunden. Es wird davon ausgegangen, dass diese Hochrisikogruppe mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate auch eine erhöhte Komplikationsrate aufweist und daher jede wirksame Intervention einen größeren Einfluss auf die Ergebnisse hätte.
Immer häufiger werden Operationen zur Reparatur von Oberschenkelhalsbrüchen im Wachzustand unter Spinalanästhesie durchgeführt. Technologien wie der Ösophagus-Doppler sind nicht geeignet, da sie im Wachzustand nicht problemlos toleriert werden können und die Analyse der arteriellen Pulswellenform die Durchführung eines invasiven Eingriffs erfordert. Daher erhalten viele Patienten keine zielgerichtete Therapie, obwohl diese möglicherweise von klinischem Nutzen ist. Eine aktuelle Wirtschaftsanalyse hat außerdem ergeben, dass eine zielgerichtete Therapie in dieser Gruppe nicht nur kosteneffektiv ist, sondern auch mit Kosteneinsparungen verbunden ist.
Das nicht-invasive Herzleistungsgerät Clearsight™ misst den Blutdruck mithilfe der vom tschechischen Physiologen Jan Penaz entwickelten Volumenklemmenmethode. Mithilfe einer einfachen nicht-invasiven Fingermanschette wird das Volumen einer Arterie auf einem konstanten Durchmesser gehalten. Durchmesseränderungen werden durch einen Photoplethysmographen in der Fingermanschette gemessen, und ein Servoregler übt einen Gegendruck aus, um den Durchmesser der Arterie konstant zu halten. Dies ermöglicht die Messung des Schlag-zu-Schlag-Blutdrucks und damit auch die Berechnung des Herzzeitvolumens. Aufgrund der einfachen und nicht-invasiven Natur dieses Geräts eignet es sich unabhängig von der Art der Anästhesie für den Einsatz bei Patienten, die sich einer Reparatur eines gebrochenen Oberschenkelhalses unterziehen. Es erfordert keine Kalibrierung und würde eine zielgerichtete Therapie für diese Gruppe zugänglich machen. Der Clearsight hat sich als gültiges Maß für die Herzleistung erwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Vereinigtes Königreich
- Harrogate Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine dringende oder Notfallreparatur einer proximalen Femurfraktur ansteht und die einen Nottingham-Hüftfraktur-Score (NHFS) ≥ 5 haben, d. h. Patienten, die als „Hochrisiko“ gelten.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 50 Jahre. Patienten mit der Bewertung 5 in der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA). Mehrere Verletzungen, die eine operative Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übliche Pflege
Kein Eingriff außer der Anwendung des Clearsight-Monitors.
Vor Einleitung der Anästhesie wird der Kontrollgruppe eine Clearsight-Herzmonitorsonde an einem geeigneten Finger platziert und es werden grundlegende hämodynamische Messungen durchgeführt.
Das gesamte Flüssigkeitsmanagement und die Verabreichung einer Vasopressortherapie liegen im Ermessen des Anästhesisten gemäß der aktuellen Praxis in der Gasteinrichtung.
Daten zu Schlagvolumen, Herzfrequenz, Blutdruck, Herzzeitvolumen und Sauerstoffsättigung werden zu Studienbeginn und dann alle 5 Minuten aufgezeichnet.
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Zur Messung des Schlagvolumens wird der Clear-Sight-Monitor eingesetzt.
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Experimental: Flüssigkeitsoptimierung
Anwendung des Clearsight-Monitors, Optimierung des Blutdrucks und der Flüssigkeitszufuhr.
Eine Clearsight-Herzsonde wird angeschlossen und nach Einleitung der Anästhesie wird das Schlagvolumen mit 250-ml-Boli der Hartmann-Lösung optimiert.
Die SV-Messung vor dem letzten Flüssigkeitsbolus ist der optimale SV.
Der mittlere arterielle Blutdruck wird mithilfe einer Phenylephrininfusion innerhalb von 30 % der Ausgangswerte gehalten. Daten zur Hämodynamik werden zu Studienbeginn und dann alle 5 Minuten sowie vor und nach einem Flüssigkeitsbolus aufgezeichnet.
Das Hämoglobin wird bei Bedarf durch Bluttransfusionen auf > 10 g/dl gehalten.
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Zur Messung des Schlagvolumens wird der Clear-Sight-Monitor eingesetzt.
Der Eingriff besteht in der Optimierung des Schlagvolumens mit 250 ml Hartmanns-Lösung
Eine Phenylephrin-Infusion wird verwendet, um einen mittleren arteriellen Blutdruck auf 30 % des Ausgangswerts (präoperativ) anzustreben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Komplikationskorb
Zeitfenster: Bei den Teilnehmern im Krankenhaus wird mit einer durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen gerechnet
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Die Anzahl der Patienten, bei denen im Krankenhaus eine oder mehrere postoperative Komplikationen auftreten, wie von Copeland (POSSUM) definiert und für diese Patientengruppe modifiziert
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Bei den Teilnehmern im Krankenhaus wird mit einer durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen gerechnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten größerer und kleinerer Komplikationen
Zeitfenster: im Krankenhaus – Von den Teilnehmern wird eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen erwartet
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Auftreten größerer und kleinerer Komplikationen
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im Krankenhaus – Von den Teilnehmern wird eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen erwartet
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Morbidität am Tag 3, 5, 10, gemessen durch postoperative Morbiditätsumfrage
Zeitfenster: 10 Tage
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Morbidität am Tag 3, 5, 10, gemessen durch postoperative Morbiditätsumfrage
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10 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Zeitfenster: Im Krankenhaus wird von den Teilnehmern eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen erwartet
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
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Im Krankenhaus wird von den Teilnehmern eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen erwartet
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Zeit zum Trinken
Zeitfenster: im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Zeit zum Trinken
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im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Zeit zum Essen
Zeitfenster: im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Zeit zum Essen
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im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Zeit für die Mobilisierung
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im Krankenhaus – Es wird erwartet, dass die Teilnehmer eine durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von 18 Tagen haben
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Ändern Sie die inerioperativen hämodynamischen Variablen – Herzfrequenz.
Zeitfenster: perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Ändern Sie die inerioperativen hämodynamischen Variablen – Herzfrequenz.
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perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Veränderung der perioperativen hämodynamischen Variablen – Blutdruck
Zeitfenster: perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Veränderung der perioperativen hämodynamischen Variablen – Blutdruck
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perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Änderung der perioperativen hämodynamischen Variablen – Schlagvolumen
Zeitfenster: perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Änderung der perioperativen hämodynamischen Variablen – Schlagvolumen
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perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Inzidenz perioperativer Hypotonie.
Zeitfenster: perioperativ
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Inzidenz perioperativer Hypotonie.
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perioperativ
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Gesamtdosis des verabreichten Vasopressors.
Zeitfenster: perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Gesamtdosis des verabreichten Vasopressors.
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perioperativ – vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YOR-A02333
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