- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382185
Monitoreo no invasivo del gasto cardíaco para guiar la terapia de fluidos dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo que se someten a reparación quirúrgica urgente de fracturas femorales proximales (ClearNOF)
Se ha demostrado que mejorar o maximizar el gasto cardíaco en el entorno perioperatorio mediante el uso de fluidoterapia dirigida por objetivos reduce las complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor. La evidencia de los pacientes que se someten a una cirugía para reparar una fractura del cuello del fémur es menos sólida, pero muchos de estos últimos pacientes son ancianos y, a menudo, tienen un alto riesgo de complicaciones.
Los pacientes sometidos a cirugía (incluida la cirugía por fractura de cadera) bajo anestesia raquídea no han tenido acceso a la fluidoterapia dirigida por objetivos debido a la naturaleza invasiva de la tecnología de monitorización existente, como el doppler esofágico. La disponibilidad de un dispositivo de monitoreo cardíaco no invasivo, el Clearsight™, ahora hace que la terapia de fluidos dirigida a objetivos sea una posibilidad para este grupo de pacientes.
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, con cegamiento del observador para evaluar los efectos de la terapia de fluidos dirigida por objetivos en pacientes de alto riesgo que se someten a reparación quirúrgica de fracturas femorales proximales.
El objetivo del ensayo es probar la hipótesis de que maximizar el volumen circulante intraoperatorio con cristaloides equilibrados reduce la morbilidad posoperatoria en pacientes de alto riesgo sometidos a reparación quirúrgica urgente de fracturas femorales proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de la fractura de cuello de fémur en la población anciana es de interés clínico y político en el Reino Unido en la actualidad, con una auditoría nacional actual en curso para analizar el manejo anestésico y los resultados clínicos. Se estima que el número de pacientes que sufren una fractura de cadera alcanzará los 100.000 casos por año en 2033 con un coste para el NHS de unos 2.700 millones de libras esterlinas. Los resultados para este grupo siguen siendo malos con una mortalidad del 8 % al mes, que aumenta al 20-33 % al año4. Las tasas de complicaciones para este grupo también siguen siendo significativas, ya que entre el 20 y el 60 % de los pacientes presentan complicaciones posoperatorias significativas. Estas complicaciones no solo se asocian con una mayor duración de la estadía y los costos de atención médica, sino también con una menor supervivencia a largo plazo.
Se ha demostrado que mejorar o maximizar el gasto cardíaco en el entorno perioperatorio, ya sea mediante el uso de líquidos intravenosos o en combinación con inotrópicos, reduce las tasas de complicaciones después de la cirugía en una variedad de entornos, incluidos aquellos con cuello de fémur fracturado. Un metanálisis reciente de ensayos de optimización ha demostrado que por cada 100 pacientes en los que se proporciona la intervención, los pacientes evitarán una complicación y la duración de la estancia se reducirá en 1 día. Es importante destacar que la intervención también se asocia con ningún daño. En 1997, mediante el uso del Doppler esofágico para guiar la fluidoterapia en un intento de maximizar el gasto cardíaco, Sinclair logró reducir el tiempo en que los pacientes operados por una fractura de cuello de fémur se consideraban aptos para el alta médica de 15 a 10 días (P< 0,05). El volumen sistólico aumentó significativamente en el grupo del protocolo y, aunque en este ensayo no se informaron las tasas de complicaciones posoperatorias, se infiere que se redujeron. Un ensayo similar que comparó la terapia de fluidos convencional versus la terapia guiada por mediciones de presión venosa central o Doppler esofágico mostró una reducción similar en el tiempo para estar médicamente apto para el alta. Este ensayo sí informó la morbilidad, que mostró una tendencia no significativa a la mejora en los sujetos que recibieron monitorización Doppler esofágica.
Una de las principales limitaciones de estos ensayos son los números relativamente pequeños, con solo 20 por grupo en el ensayo de Sinclair y 30 por grupo en los ensayos de Venn, pero incluso con números pequeños se observó una mejoría en el resultado. Recientemente se ha completado un ensayo más amplio utilizando una medida calibrada más invasiva del gasto cardíaco, cuyo objetivo es un suministro de oxígeno un tanto agresivo de > 600 ml/min/m2 utilizando apoyo inotrópico en pacientes ancianos con fractura de cuello de fémur. Pocos pacientes realmente lograron este objetivo; sin embargo, nuevamente hubo una reducción no significativa de las complicaciones (RR 0,79, IC del 95 %: 0,54-1,16) sin embargo, el ensayo no tuvo suficiente poder estadístico debido a problemas con el reclutamiento. El ensayo reclutó a 149 pacientes en total y hasta la fecha es el estudio más grande para examinar esta población a pesar del impacto que esta población tiene en los servicios de salud tanto dentro del NHS como en todo el mundo. Además, todos los ensayos descritos incluyeron en su reclutamiento un amplio grupo de pacientes, algunos de los cuales podrían considerarse de bajo riesgo de complicaciones posoperatorias.
Dentro de este grupo de pacientes ancianos existe un grupo de alto riesgo. La puntuación de fractura de cadera de Nottingham (NHFS) es un sistema de puntuación validado que predice a los pacientes con mayor riesgo de mortalidad tanto a los 30 días como a 1 año. Un NHFS ≥ 5 se asoció con una mortalidad del 13,7 % frente al 3,5 % a los 30 días (p<0,001) y del 45,5 % frente al 15,9 % al año (p<0,001). Se supone que este grupo de alto riesgo con una mayor tasa de mortalidad también tiene una mayor tasa de complicaciones y, por lo tanto, cualquier intervención eficaz tendría un mayor impacto en los resultados.
Un número cada vez mayor de operaciones para reparar cuellos de fémur fracturados se realizan despiertos bajo anestesia espinal. La tecnología como el Doppler esofágico no es adecuada, ya que no se tolera fácilmente cuando se está despierto, y el análisis de la forma de onda del pulso basado en arterias requiere la realización de un procedimiento invasivo. Por lo tanto, muchos pacientes no reciben una terapia dirigida por objetivos, aunque puede ser de beneficio clínico. Un análisis económico reciente también ha sugerido que la terapia dirigida por objetivos en este grupo no solo es rentable sino que también se asocia con ahorros de costos.
El dispositivo de gasto cardíaco no invasivo Clearsight™ mide la presión arterial utilizando el método de fijación de volumen desarrollado por el fisiólogo checo Jan Penaz. Usando un simple manguito de dedo no invasivo, el volumen de una arteria se mantiene sujeto a un diámetro constante. Los cambios en el diámetro se miden con un fotopletismógrafo dentro del manguito para el dedo, y un servocontrolador aplica contrapresión para mantener constante el diámetro de la arteria. Esto permite la medición de la presión arterial latido a latido y, por lo tanto, también se puede calcular el gasto cardíaco. La naturaleza simple y no invasiva de este dispositivo lo hace adecuado para su uso en pacientes sometidos a reparación de cuello de fémur fracturado, independientemente del tipo de anestesia. No requiere calibración y haría que la terapia dirigida por objetivos fuera accesible para este grupo. Se ha demostrado que Clearsight es una medida válida del gasto cardíaco.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Harrogate, Yorkshire, Reino Unido
- Harrogate Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que deben someterse a una reparación urgente o de emergencia de una fractura femoral proximal que tienen una puntuación de fractura de cadera de Nottingham (NHFS) ≥ 5, es decir, pacientes que se consideran de "alto riesgo".
Criterio de exclusión:
- Edad < 50 años. Pacientes con una puntuación de 5 en la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Lesiones múltiples que requieren manejo quirúrgico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cuidado usual
Ninguna intervención aparte de la aplicación del monitor Clearsight.
Antes de la inducción de la anestesia, al grupo de control se le colocará una sonda de monitor cardíaco Clearsight en un dedo adecuado y se tomarán medidas hemodinámicas de referencia.
Todo el manejo de líquidos y la administración de la terapia vasopresora quedarán a discreción del anestesista según la práctica actual en la institución anfitriona.
Los datos sobre el volumen sistólico, la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el gasto cardíaco y las saturaciones de oxígeno se registrarán al inicio y luego cada 5 minutos.
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El monitor de visión clara se aplicará para medir el volumen sistólico.
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Experimental: Optimización de fluidos
Aplicación de monitor Clearsight, optimización de la presión arterial y optimización de fluidos.
Se conecta una sonda cardíaca Clearsight y, después de la inducción de la anestesia, se optimiza el volumen sistólico utilizando bolos de 250 ml de solución de Hartmann.
La medición de SV antes del bolo de líquido final será la SV óptima.
La presión arterial media se mantendrá dentro del 30 % de los valores iniciales mediante una infusión de fenilefrina. Los datos sobre la hemodinámica se registrarán al inicio y luego cada 5 minutos, así como antes y después de un bolo de líquido.
La hemoglobina se mantendrá en >10 g/dL con transfusión de sangre según sea necesario.
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El monitor de visión clara se aplicará para medir el volumen sistólico.
La intervención consistirá en optimizar el volumen sistólico con 250ml de solución de Hartmanns
La infusión de fenilefrina se utilizará para lograr una presión arterial media dentro del 30 % del valor inicial (preoperatorio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cesta compuesta de complicación
Periodo de tiempo: En el hospital, se espera que los participantes tengan una estadía hospitalaria mediana de 18 días.
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El número de pacientes que desarrollan una o más complicaciones postoperatorias en el hospital según lo definido por Copeland (POSSUM) y modificado para este grupo de pacientes
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En el hospital, se espera que los participantes tengan una estadía hospitalaria mediana de 18 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones mayores y menores
Periodo de tiempo: en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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Incidencia de complicaciones mayores y menores
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en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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Morbilidad en el día 3, 5, 10 medida por la encuesta de morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 10 días
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Morbilidad en el día 3, 5, 10 medida por la encuesta de morbilidad postoperatoria
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10 días
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
Periodo de tiempo: En el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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Duración de la estancia en el hospital después de la cirugía.
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En el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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hora de beber
Periodo de tiempo: en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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hora de beber
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en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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hora de comer
Periodo de tiempo: en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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hora de comer
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en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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tiempo de movilización
Periodo de tiempo: en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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tiempo de movilización
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en el hospital: se espera que los participantes tengan una mediana de estadía en el hospital de 18 días
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Modificar variables hemodinámicas inerioperatorias - frecuencia cardiaca.
Periodo de tiempo: perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Modificar variables hemodinámicas inerioperatorias - frecuencia cardiaca.
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perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Cambio en las variables hemodinámicas perioperatorias - presión arterial
Periodo de tiempo: perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Cambio en las variables hemodinámicas perioperatorias - presión arterial
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perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Cambio en las variables hemodinámicas perioperatorias - volumen sistólico
Periodo de tiempo: perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Cambio en las variables hemodinámicas perioperatorias - volumen sistólico
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perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Incidencia de hipotensión perioperatoria.
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Incidencia de hipotensión perioperatoria.
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perioperatorio
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Dosis total de vasopresor administrado.
Periodo de tiempo: perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Dosis total de vasopresor administrado.
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perioperatorio - desde el inicio de la cirugía hasta el final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YOR-A02333
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