- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02382185
Niet-invasieve cardiale outputbewaking als leidraad voor doelgerichte vloeistoftherapie bij patiënten met een hoog risico die dringend chirurgisch herstel van proximale femurfracturen ondergaan (ClearNOF)
Het is aangetoond dat het verbeteren of maximaliseren van het hartminuutvolume in de perioperatieve setting door het gebruik van doelgerichte vloeistoftherapie de complicaties en de duur van het ziekenhuisverblijf vermindert bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan. Het bewijs voor patiënten die een operatie ondergaan om een gebroken nek van het dijbeen te repareren, is minder robuust, maar veel van deze laatste patiënten zijn bejaard en lopen vaak een hoog risico op complicaties.
Patiënten die een operatie ondergaan (inclusief een operatie voor een heupfractuur) onder spinale anesthesie hebben geen toegang gehad tot doelgerichte vloeistoftherapie vanwege de invasieve aard van de bestaande monitoringtechnologie zoals oesofageale doppler. De beschikbaarheid van een niet-invasief hartbewakingsapparaat, de Clearsight™, maakt doelgerichte vloeistoftherapie nu mogelijk voor deze groep patiënten.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, door de waarnemer geblindeerde studie om de effecten van doelgerichte vloeistoftherapie te beoordelen bij hoogrisicopatiënten die chirurgisch herstel van proximale femurfracturen ondergaan.
Het doel van de proef is om de hypothese te testen dat het maximaliseren van het circulerend volume intra-operatief met gebalanceerd kristalloïde de postoperatieve morbiditeit vermindert bij hoogrisicopatiënten die een spoedoperatie ondergaan voor proximale femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van een gebroken dijbeenhals bij ouderen is momenteel van klinisch en politiek belang in het Verenigd Koninkrijk, met een lopende nationale audit om te kijken naar anesthesiebehandeling en klinische resultaten. Naar schatting zal het aantal patiënten dat een heupfractuur oploopt tegen 2033 oplopen tot 100.000 gevallen per jaar, wat de NHS ongeveer 2,7 miljard pond zal kosten. De resultaten voor deze groep blijven slecht met een mortaliteit van 8% na 1 maand, oplopend tot 20-33% na 1 jaar4. Complicatiepercentages voor deze groep blijven ook aanzienlijk, met tussen de 20 en 60% van de patiënten met significante postoperatieve complicaties. Deze complicaties gaan niet alleen gepaard met een langere verblijfsduur en kosten voor gezondheidszorg, maar ook met een verminderde overleving op de lange termijn.
Het is aangetoond dat het verbeteren of maximaliseren van het hartminuutvolume in de perioperatieve setting, hetzij door het gebruik van intraveneuze vloeistoffen, hetzij in combinatie met inotropen, het aantal complicaties na een operatie vermindert in verschillende situaties, waaronder die met een gebroken dijbeenhals. Een recente meta-analyse van optimalisatieonderzoeken heeft aangetoond dat voor elke 100 patiënten bij wie de interventie wordt uitgevoerd, patiënten een complicatie zullen vermijden en dat de verblijfsduur met 1 dag zal worden verkort. Belangrijk is dat de interventie ook wordt geassocieerd met geen schade. In 1997 slaagde Sinclair erin de tijd te verkorten van 15 naar 10 dagen door de slokdarm-Doppler te gebruiken om vloeistoftherapie te begeleiden in een poging het hartminuutvolume te maximaliseren. 0,05). Het slagvolume was significant verhoogd in de protocolgroep, en hoewel postoperatieve complicaties niet werden gerapporteerd in deze studie, wordt geconcludeerd dat ze waren verminderd. Een vergelijkbaar onderzoek waarbij conventionele vloeistoftherapie werd vergeleken met therapie geleid door centrale veneuze drukmetingen of slokdarm-Doppler toonde een vergelijkbare verkorting van de tijd om medisch geschikt te zijn voor ontslag. Deze proef rapporteerde wel morbiditeit, die een niet-significante trend naar verbetering liet zien bij proefpersonen die oesofageale Doppler-monitoring kregen.
Een van de belangrijkste beperkingen van deze onderzoeken zijn de relatief kleine aantallen, met slechts 20 per groep in de Sinclair-studie en 30 per groep in de Venn-studies, maar zelfs met kleine aantallen werd een verbetering van de uitkomst waargenomen. Onlangs is een grotere studie afgerond met een meer invasieve gekalibreerde meting van het hartminuutvolume, gericht op een enigszins agressieve zuurstoftoediening van > 600 ml/min/m2 met behulp van inotrope ondersteuning bij oudere patiënten met een gebroken nek of dijbeen. Weinig patiënten bereikten dit doel, maar er was opnieuw een niet-significante vermindering van complicaties (RR 0,79, 95% BI 0,54-1,16) de proef had echter te weinig power vanwege problemen met de rekrutering. De proef rekruteerde in totaal 149 patiënten en is tot op heden de grootste studie om deze populatie te onderzoeken, ondanks de impact die deze populatie heeft op de gezondheidsdiensten, zowel binnen de NHS als wereldwijd. Bovendien hebben alle beschreven onderzoeken een brede groep patiënten opgenomen in hun rekrutering, van wie sommigen kunnen worden beschouwd als een laag risico op postoperatieve complicaties.
Binnen deze groep oudere patiënten bestaat een risicogroep. De Nottingham heupfractuurscore (NHFS) is een gevalideerd scoresysteem dat patiënten voorspelt met een verhoogd risico op mortaliteit na 30 dagen en na 1 jaar. Een NHFS ≥ 5 ging gepaard met een mortaliteit van 13,7% vs. 3,5% na 30 dagen (P<0,001) en 45,5% vs. 15,9% na 1 jaar (P<0,001). Aangenomen wordt dat deze hoogrisicogroep met een verhoogd sterftecijfer ook een verhoogd complicatiepercentage heeft, en dat elke effectieve interventie daarom een grotere impact op de uitkomsten zou hebben.
Een toenemend aantal operaties om gebroken nekken van het dijbeen te repareren, wordt wakker uitgevoerd onder spinale anesthesie. Technologie zoals slokdarm-Doppler is niet geschikt omdat het niet gemakkelijk kan worden getolereerd wanneer men wakker is, en arteriële pulsgolfvormanalyse vereist een invasieve procedure die moet worden uitgevoerd. Daarom krijgen veel patiënten geen doelgerichte therapie, ook al kan het klinisch voordeel opleveren. Een recente economische analyse heeft ook gesuggereerd dat doelgerichte therapie bij deze groep niet alleen kosteneffectief is, maar ook gepaard gaat met kostenbesparingen.
Het niet-invasieve hartminuutvolume-apparaat Clearsight™ meet de bloeddruk met behulp van de volumeklemmethode die is ontwikkeld door de Tsjechische fysioloog Jan Penaz. Met behulp van een eenvoudige niet-invasieve vingermanchet wordt het volume van een slagader op een constante diameter gehouden. Veranderingen in diameter worden gemeten door een foto-plethysmograaf in de vingermanchet en een servocontroller oefent tegendruk uit om de diameter van de slagader constant te houden. Hierdoor kan de bloeddruk van slag tot slag worden gemeten en kan dus ook het hartminuutvolume worden berekend. De eenvoudige en niet-invasieve aard van dit apparaat maakt het geschikt voor gebruik bij patiënten die een herstel van een gebroken dijbeenhals ondergaan, ongeacht het type anesthesie. Het vereist geen kalibratie en zou doelgerichte therapie toegankelijk maken voor deze groep. Het is aangetoond dat de Clearsight een geldige maatstaf is voor het hartminuutvolume.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Yorkshire
-
York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO318HE
- York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Harrogate, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk
- Harrogate Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een spoed- of spoedreparatie van een proximale femurfractuur moeten ondergaan en die een Nottingham heupfractuurscore (NHFS) ≥ 5 hebben, d.w.z. patiënten die als 'hoog risico' worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 50 jaar. Patiënten met een score van 5 op de fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Meerdere verwondingen die operatieve behandeling vereisen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruikelijke zorg
Geen tussenkomst behalve toepassing van clearsight-monitor.
Voorafgaand aan de inleiding van de anesthesie wordt bij de controlegroep een Clearsight-hartmonitorsonde op een geschikte vinger geplaatst en worden basislijnhemodynamische metingen uitgevoerd.
Alle vloeistofbehandeling en toediening van vasopressortherapie zal plaatsvinden naar goeddunken van de anesthesist volgens de huidige praktijk in de gastinstelling.
Gegevens over slagvolume, hartslag, bloeddruk, hartminuutvolume, zuurstofverzadiging worden geregistreerd bij aanvang en daarna elke 5 minuten.
|
De Clearsight-monitor wordt toegepast om het slagvolume te meten.
|
|
Experimenteel: Vloeistof optimalisatie
Toepassing van clearsight monitor, optimalisatie van bloeddruk en vochtoptimalisatie.
Een Clearsight-cardiale sonde wordt bevestigd en na inductie van de anesthesie wordt het slagvolume geoptimaliseerd met bolussen van 250 ml Hartmann-oplossing.
De SV-meting voorafgaand aan de laatste vloeistofbolus is de optimale SV.
De gemiddelde arteriële bloeddruk wordt gehandhaafd binnen 30% van de basislijnwaarden met behulp van een fenylefrine-infuus. Gegevens over de hemodynamiek worden geregistreerd bij de basislijn en daarna elke 5 minuten, evenals voor en na een vloeistofbolus.
Hemoglobine wordt zo nodig op> 10g/dL gehouden met bloedtransfusie.
|
De Clearsight-monitor wordt toegepast om het slagvolume te meten.
De ingreep zal bestaan uit het optimaliseren van het slagvolume met 250ml Hartmanns oplossing
Fenylefrine-infusie zal worden gebruikt om een gemiddelde arteriële bloeddruk te bereiken tot binnen 30% van de uitgangswaarde (preoperatief)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengestelde mand vol complicaties
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt van deelnemers verwacht dat ze een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
Het aantal patiënten dat in het ziekenhuis een of meer postoperatieve complicaties ontwikkelt, zoals gedefinieerd door Copeland (POSSUM) en aangepast voor deze patiëntengroep
|
In het ziekenhuis wordt van deelnemers verwacht dat ze een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van grote en kleine complicaties
Tijdsspanne: in het ziekenhuis -Deelnemers zullen naar verwachting een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
Incidentie van grote en kleine complicaties
|
in het ziekenhuis -Deelnemers zullen naar verwachting een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
|
Morbiditeit op dag 3, 5, 10 gemeten door postoperatief morbiditeitsonderzoek
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Morbiditeit op dag 3, 5, 10 gemeten door postoperatief morbiditeitsonderzoek
|
10 dagen
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tijdsspanne: In het ziekenhuis wordt van deelnemers verwacht dat ze een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
|
In het ziekenhuis wordt van deelnemers verwacht dat ze een mediane opnameduur van 18 dagen hebben
|
|
tijd om te drinken
Tijdsspanne: in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
tijd om te drinken
|
in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
|
tijd om te eten
Tijdsspanne: in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
tijd om te eten
|
in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
|
tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
tijd voor mobilisatie
|
in het ziekenhuis - van deelnemers wordt verwacht dat ze een mediane ziekenhuisopname van 18 dagen hebben
|
|
Wijzig ineri-operatieve hemodynamische variabelen - hartslag.
Tijdsspanne: perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
Wijzig ineri-operatieve hemodynamische variabelen - hartslag.
|
perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
|
Verandering in peri-operatieve hemodynamische variabelen - bloeddruk
Tijdsspanne: perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
Verandering in peri-operatieve hemodynamische variabelen - bloeddruk
|
perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
|
Verandering in peri-operatieve hemodynamische variabelen - slagvolume
Tijdsspanne: perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
Verandering in peri-operatieve hemodynamische variabelen - slagvolume
|
perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
|
Incidentie van perioperatieve hypotensie.
Tijdsspanne: perioperatief
|
Incidentie van perioperatieve hypotensie.
|
perioperatief
|
|
Totale dosis toegediende vasopressor.
Tijdsspanne: perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
Totale dosis toegediende vasopressor.
|
perioperatief - van het begin van de operatie tot het einde
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YOR-A02333
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .