Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный мониторинг сердечного выброса для проведения целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с высоким риском, перенесших срочную хирургическую коррекцию переломов проксимального отдела бедренной кости (ClearNOF)

28 июня 2018 г. обновлено: York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Было показано, что улучшение или максимизация сердечного выброса в периоперационных условиях за счет использования целенаправленной инфузионной терапии снижает осложнения и продолжительность пребывания в стационаре у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции. Доказательства для пациентов, перенесших операцию по восстановлению сломанной шейки бедренной кости, менее надежны, но многие из этих последних пациентов пожилые и часто имеют высокий риск осложнений.

Пациенты, перенесшие операцию (в том числе операцию по поводу перелома шейки бедра) под спинальной анестезией, не имели доступа к целенаправленной инфузионной терапии из-за инвазивного характера существующей технологии мониторинга, такой как допплерография пищевода. Доступность устройства для неинвазивного кардиомониторинга Clearsight™ теперь делает возможной целенаправленную инфузионную терапию для этой группы пациентов.

Это рандомизированное контролируемое слепое исследование для оценки эффектов целенаправленной инфузионной терапии у пациентов с высоким риском, перенесших хирургическую коррекцию переломов проксимального отдела бедренной кости.

Целью исследования является проверка гипотезы о том, что максимизация объема циркулирующей крови во время операции с использованием сбалансированных кристаллоидов снижает послеоперационную заболеваемость у пациентов с высоким риском, перенесших неотложную хирургическую коррекцию переломов проксимального отдела бедренной кости.

Обзор исследования

Подробное описание

Лечение перелома шейки бедренной кости у пожилых людей в настоящее время представляет клинический и политический интерес в Соединенном Королевстве, и в настоящее время проводится национальный аудит для изучения анестезиологического обеспечения и клинических результатов. По оценкам, к 2033 году число пациентов с переломом шейки бедра достигнет 100 000 случаев в год, что обойдется Национальной службе здравоохранения примерно в 2,7 миллиарда фунтов стерлингов. Исходы для этой группы остаются плохими: смертность составляет 8% через 1 месяц, увеличиваясь до 20-33% через 1 год4. Частота осложнений в этой группе также остается значительной: от 20 до 60% пациентов имеют серьезные послеоперационные осложнения. Эти осложнения не только связаны с увеличением продолжительности пребывания в стационаре и расходов на здравоохранение, но и снижают долгосрочную выживаемость.

Было показано, что улучшение или максимизация сердечного выброса в периоперационных условиях путем внутривенного введения жидкости или в сочетании с инотропами снижает частоту осложнений после операции в различных условиях, включая переломы шейки бедренной кости. Недавний метаанализ оптимизационных исследований показал, что на каждые 100 пациентов, которым проводится вмешательство, удается избежать осложнений, а продолжительность пребывания в стационаре сократится на 1 день. Важно отметить, что вмешательство также связано с отсутствием вреда. В 1997 г., используя эзофагеальную допплерографию для проведения инфузионной терапии в попытке максимизировать сердечный выброс, Синклеру удалось сократить время, в течение которого пациенты, прооперированные по поводу перелома шейки бедренной кости, считались пригодными для выписки по медицинским показаниям с 15 до 10 дней (P< 0,05). Объем инсульта был значительно увеличен в группе протокола, и хотя в этом исследовании не сообщалось о частоте послеоперационных осложнений, предполагается, что они были снижены. Аналогичное исследование, сравнивающее обычную инфузионную терапию с терапией, проводимой под контролем либо измерения центрального венозного давления, либо эзофагеальной допплерографии, показало аналогичное сокращение времени до выписки по медицинским показаниям. В этом испытании сообщалось о заболеваемости, которая показала незначительную тенденцию к улучшению у субъектов, получавших допплеровское мониторирование пищевода.

Одним из основных недостатков этих испытаний является относительно небольшое количество участников: всего 20 человек на группу в исследовании Sinclair и 30 человек на группу в исследовании Venn, однако даже при небольшом числе участников наблюдалось улучшение результатов. Недавно было завершено более крупное исследование с использованием более инвазивного калиброванного измерения сердечного выброса, нацеленного на несколько агрессивную доставку кислорода > 600 мл/мин/м2 с использованием инотропной поддержки у пожилых пациентов с переломом шейки бедренной кости. Немногие пациенты действительно достигли этой цели, однако снова наблюдалось незначительное снижение частоты осложнений (ОР 0,79, 95% ДИ 0,54–1,16). однако судебное разбирательство было недостаточным из-за проблем с вербовкой. Всего в исследование было включено 149 пациентов, и на сегодняшний день это крупнейшее исследование для изучения этой группы населения, несмотря на то влияние, которое эта группа населения оказывает на службы здравоохранения как в рамках NHS, так и во всем мире. Кроме того, все описанные испытания включали в свой набор широкую группу пациентов, некоторые из которых можно было считать имеющими низкий риск послеоперационных осложнений.

Внутри этой группы пожилых пациентов существует группа высокого риска. Ноттингемская шкала переломов шейки бедра (NHFS) — это валидированная система оценки, которая прогнозирует пациентов с повышенным риском как 30-дневной, так и 1-летней смертности. NHFS ≥ 5 был связан со смертностью 13,7% против 3,5% через 30 дней (P<0,001) и 45,5% против 15,9% через 1 год (P<0,001). Предполагается, что эта группа высокого риска с повышенным уровнем смертности также имеет повышенный уровень осложнений, и, следовательно, любое эффективное вмешательство будет иметь большее влияние на результаты.

Все большее количество операций по восстановлению переломов шейки бедренной кости выполняется в состоянии бодрствования под спинальной анестезией. Такие технологии, как допплерография пищевода, не подходят, поскольку их нельзя легко переносить в состоянии бодрствования, а анализ пульсовой волны на основе артерий требует выполнения инвазивной процедуры. Следовательно, многие пациенты не получают целенаправленную терапию, даже если она может принести клиническую пользу. Недавний экономический анализ также показал, что целенаправленная терапия в этой группе не только экономически эффективна, но и связана с экономией средств.

Устройство для неинвазивного сердечного выброса Clearsight™ измеряет артериальное давление с помощью метода фиксации объема, разработанного чешским физиологом Яном Пеназом. Используя простую неинвазивную манжету на палец, объем артерии поддерживается на постоянном диаметре. Изменения диаметра измеряются фотоплетизмографом в манжете пальца, а сервоконтроллер применяет противодавление, чтобы поддерживать постоянный диаметр артерии. Это позволяет измерять пульс для измерения артериального давления и, следовательно, также можно рассчитать сердечный выброс. Простой и неинвазивный характер этого устройства делает его пригодным для использования у пациентов, перенесших перелом шейки бедренной кости, независимо от типа анестезии. Он не требует калибровки и сделает целенаправленную терапию доступной для этой группы. Было показано, что Clearsight является достоверным показателем сердечного выброса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO318HE
        • York Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Harrogate, Yorkshire, Соединенное Королевство
        • Harrogate Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в срочном или экстренном лечении перелома проксимального отдела бедренной кости, которые имеют оценку перелома бедра по шкале Ноттингема (NHFS) ≥ 5, т. е. пациенты, отнесенные к группе «высокого риска».

Критерий исключения:

  • Возраст < 50 лет. Пациенты с 5 баллами по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) Множественные травмы, требующие оперативного лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычный уход
Никаких вмешательств, кроме применения монитора ClearSight. Перед индукцией анестезии в контрольной группе будет установлен кардиомонитор Clearsight, помещенный на подходящий палец, и будут проведены базовые гемодинамические измерения. Все управление жидкостью и назначение вазопрессорной терапии будет осуществляться по усмотрению анестезиолога в соответствии с текущей практикой в ​​принимающем учреждении. Данные об ударном объеме, частоте сердечных сокращений, артериальном давлении, сердечном выбросе, насыщении кислородом будут записываться на исходном уровне, а затем каждые 5 минут.
Монитор ясного зрения будет применяться для измерения ударного объема.
Экспериментальный: Оптимизация жидкости
Применение монитора ясности, оптимизация артериального давления и оптимизация жидкости. Прикрепляют кардиозонд Clearsight и после индукции анестезии оптимизируют ударный объем с помощью болюсов 250 мл раствора Гартмана. Измерение УО до окончательного болюса жидкости будет оптимальным УО. Среднее артериальное давление будет поддерживаться в пределах 30% от исходных значений с помощью инфузии фенилэфрина. Данные о гемодинамике будут записываться на исходном уровне, а затем каждые 5 минут, а также до и после болюсного введения жидкости. Гемоглобин будет поддерживаться на уровне> 10 г / дл с помощью переливания крови по мере необходимости.
Монитор ясного зрения будет применяться для измерения ударного объема.
Вмешательство будет состоять из оптимизации ударного объема с помощью 250 мл раствора Хартманна.
Инфузия фенилэфрина будет использоваться для достижения среднего артериального давления в пределах 30% от исходного (дооперационного) значения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная корзина сложности
Временное ограничение: Ожидается, что в больнице участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней.
Количество пациентов, у которых развилось одно или несколько послеоперационных осложнений в стационаре по определению Коупленда (POSSUM) и с изменениями для этой группы пациентов
Ожидается, что в больнице участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных и малых осложнений
Временное ограничение: в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
Частота серьезных и малых осложнений
в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
Заболеваемость на 3, 5, 10 день, измеренная с помощью обследования послеоперационной заболеваемости
Временное ограничение: 10 дней
Заболеваемость на 3, 5, 10 день, измеренная с помощью обследования послеоперационной заболеваемости
10 дней
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Временное ограничение: Ожидается, что в больнице участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
Ожидается, что в больнице участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней.
время пить
Временное ограничение: в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
время пить
в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
время есть
Временное ограничение: в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
время есть
в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
время мобилизации
Временное ограничение: в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
время мобилизации
в больнице - ожидается, что участники будут иметь среднюю продолжительность пребывания в больнице 18 дней
Изменение показателей гемодинамики во время операции - частота сердечных сокращений.
Временное ограничение: периоперационный - от начала операции до конца
Изменение показателей гемодинамики во время операции - частота сердечных сокращений.
периоперационный - от начала операции до конца
Изменение периоперационных гемодинамических показателей - артериальное давление
Временное ограничение: периоперационный - от начала операции до конца
Изменение периоперационных гемодинамических показателей - артериальное давление
периоперационный - от начала операции до конца
Изменение периоперационных гемодинамических показателей - ударный объем
Временное ограничение: периоперационный - от начала операции до конца
Изменение периоперационных гемодинамических показателей - ударный объем
периоперационный - от начала операции до конца
Частота периоперационной гипотензии.
Временное ограничение: периоперационный
Частота периоперационной гипотензии.
периоперационный
Суммарная доза введенного вазопрессора.
Временное ограничение: периоперационный - от начала операции до конца
Суммарная доза введенного вазопрессора.
периоперационный - от начала операции до конца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Simon Davies, MB FRCA MD, York Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • YOR-A02333

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться