T-SPOT.CMV 및 T-SPOT.PRT 진단 분석 (PROTECT)
2019년 4월 24일 업데이트: Oxford Immunotec
CMV 감염과 T 세포 매개 급성 이식 거부에 대한 T-SPOT® 반응의 상관 관계를 평가하기 위한 전향적 관찰 시험
T-SPOT 분석은 말초 혈액 인터페론-γ 생산 이펙터 T 세포의 수를 정량화합니다[스폿 형성 세포/백만 말초 혈액 단핵 세포 - PBMC)].
T-SPOT 플랫폼 기술은 사이토메갈로바이러스(CMV) 감염(T-SPOT.CMV 분석) 또는 동종이식 거부반응( T-SPOT.PRT 분석).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
포함/제외 기준을 충족하는 약 600명의 피험자가 전향적 비무작위 관찰 연구에 등록됩니다. 샘플 크기는 정의된 모집단에서 T-SPOT.PRT 종점(350) 및 T-SPOT.CMV 종점(250)을 평가하기 위한 적절한 전체 피험자 수를 기반으로 합니다. 피험자는 이식 전부터 이식 후까지 항바이러스 예방법을 완료할 때까지 등록할 수 있습니다.
연구 기간: 37개월; 12개월(365일)의 환자 참여로 모든 피험자를 등록하는 데 25개월이 소요됩니다.
연구 인구:
이 연구에 등록한 모든 피험자는 18세 이상이고 첫 번째 또는 후속 신장 이식을 받는 남성 또는 여성입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, 미국, 92868
- University of California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Transplant Research Institute
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94415
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국
- U Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국
- U Nebraska
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국
- St Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Medical Center
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Toledo, Ohio, 미국
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 92710
- Legacy Transplant Services
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Intermoutain Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- University of Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Health and Services
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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London, 영국
- Guy's Hospital
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
신장 이식에 대한 적극적인 후보. 18세 이상.
남성 또는 여성.
설명
포함 기준:
- 활성 후보 또는 신장 이식 수혜자. 이식 후 등록된 환자는 이식 후 6개월 이내에 활성 CMV 항바이러스 예방 요법을 받아야 합니다.
- 연령 ≥ 18세.
- 등록 전에 확증된 기증자와 수용자의 CMV 혈청학. 혈청음성 대상자(R-)의 경우, 이식 전 8주 이내에 현장 현지 실험실에서 CMV 혈청상태를 확인해야 합니다.
- T-SPOT 이식 전 샘플을 이식 전 최대 1개월까지(-30일과 0일 사이의 간격으로) 또는 이식 후 발생하는 경우 등록 시점에 제공할 수 있습니다.
- IRB 승인 서면 동의서 및 국가 규정(예: 미국 사이트의 경우 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률)에 따른 개인 정보 보호 언어는 심사 평가 및 테스트를 포함한 모든 연구 관련 절차 전에 피험자 또는 법적으로 권한을 부여받은 대리인으로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 채혈 후보가 아님을 나타내는 이식 전 빈혈.
- 이식 전 2개월 이내에 활성 면역억제 상태.
- 다장기 이식(이중 신장 할당 허용).
- 피험자는 이전에 CMV 백신에 노출되었습니다.
- 피험자는 혈장교환술을 받았거나 받을 계획입니다.
- 피험자는 ABO 혈액형 부적합 또는 양성 T 또는 B 세포 교차 일치에 대한 탈감작이 필요합니다.
- 피험자는 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 조사 연구에 참여할 위험이 높은 것으로 간주되는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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T-SPOT 수의 변화를 이용한 항CMV 세포 매개 면역 평가
기간: 기준선에서 이식 후 365일까지의 T-SPOT 수의 변화.
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기준선에서 이식 후 365일까지의 T-SPOT 수의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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