Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy diagnostyczne T-SPOT.CMV i T-SPOT.PRT (PROTECT)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Oxford Immunotec

Prospektywna próba obserwacyjna mająca na celu ocenę korelacji odpowiedzi T-SPOT® na zakażenie CMV i ostre odrzucenie przeszczepu za pośrednictwem limfocytów T

Test T-SPOT określa ilościowo liczbę efektorowych komórek T krwi obwodowej wytwarzających interferon-γ [komórki tworzące plamki/milion jednojądrzastych komórek krwi obwodowej – PBMC)]. Technologię platformy T-SPOT można zastosować do diagnozowania i monitorowania dowolnego głównego procesu chorobowego napędzanego odpowiedzią komórek T, w tym choroby wirusowej, takiej jak zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) (test T-SPOT.CMV) lub odrzucenie alloprzeszczepu (test T-SPOT.CMV) test T-SPOT.PRT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Około 600 osób spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie włączonych do prospektywnego, nierandomizowanego badania obserwacyjnego. Wielkość próby opiera się na odpowiedniej ogólnej liczbie pacjentów do oceny punktu końcowego T-SPOT.PRT (350) i punktu końcowego T-SPOT.CMV (250) w zdefiniowanych populacjach. Pacjenci mogą być włączani od okresu przed przeszczepem do okresu po przeszczepie aż do zakończenia profilaktyki przeciwwirusowej.

Czas trwania studiów: 37 miesięcy; 25 miesięcy na włączenie wszystkich pacjentów z 12 miesiącami (365 dni) udziału pacjentów.

Badana populacja:

Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania będą mężczyznami lub kobietami w wieku 18 lat lub starszymi i biorcami pierwszego lub kolejnego przeszczepu nerki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Transplant Research Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94415
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • U Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone
        • U Nebraska
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • ICON School of Medicine at Mt Sinai
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 92710
        • Legacy Transplant Services
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermoutain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Health and Services
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Aktywny kandydat do przeszczepu nerki. Wiek równy lub wyższy niż 18 lat.

Mężczyzna czy kobieta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywny kandydat lub biorca przeszczepu nerki. Pacjenci włączeni do badania po przeszczepie muszą znajdować się w ciągu 6 miesięcy od przeszczepu i przyjmować aktywną profilaktykę przeciwwirusową CMV.
  2. Wiek ≥ 18 lat.
  3. Serologia CMV dawcy i biorcy potwierdzona przed rejestracją. W przypadku osób seronegatywnych (R-) lokalny laboratorium w ośrodku powinno potwierdzić status serologiczny CMV w ciągu ośmiu tygodni przed przeszczepem.
  4. Możliwość dostarczenia próbek T-SPOT przed przeszczepem maksymalnie do jednego miesiąca przed przeszczepem (w przedziale między dniem -30 a dniem 0) lub w momencie rejestracji, jeśli nastąpi to po przeszczepie.
  5. Zatwierdzoną przez IRB pisemną świadomą zgodę i język dotyczący prywatności zgodnie z przepisami krajowymi (np. Ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych dla ośrodków w USA) należy uzyskać od uczestnika lub prawnie upoważnionego przedstawiciela przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem, w tym ocenami przesiewowymi i testami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedokrwistość przed przeszczepem, która wskazuje, że nie jest kandydatem do pobrania krwi.
  2. Na aktywnej immunosupresji w ciągu dwóch miesięcy przed przeszczepem.
  3. Przeszczep wielonarządowy (dozwolona alokacja dwóch nerek).
  4. Osobnik otrzymał wcześniej szczepionkę CMV.
  5. Podmiot przeszedł lub planuje poddać się plazmaferezie.
  6. Tester wymaga odczulania na niezgodność grup krwi ABO lub dodatni wynik próby krzyżowej limfocytów T lub B.
  7. Wiadomo, że obiekt jest nosicielem wirusa HIV.
  8. Wiadomo, że pacjent cierpi na klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny, który stanowi wysokie ryzyko udziału w badaniu naukowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odporności komórkowej przeciw CMV na podstawie zmiany zliczeń T-SPOT
Ramy czasowe: Zmiana liczby punktów T-SPOT od wartości początkowej do 365 dni po przeszczepie.
Zmiana liczby punktów T-SPOT od wartości początkowej do 365 dni po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford Immunotec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US OI 124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj