Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-SPOT.CMV og T-SPOT.PRT diagnostiske analyser (PROTECT)

24. april 2019 opdateret af: Oxford Immunotec

Et prospektivt observationsforsøg for at evaluere sammenhængen mellem T-SPOT®-respons på CMV-infektion og T-cellemedieret akut graftafstødning

T-SPOT-assayet kvantificerer antallet af interferon-γ-producerende effektor-T-celler i perifert blod [pletdannende celler/millioner perifere mononukleære blodceller - PBMC)]. T-SPOT-platformsteknologien kan anvendes til at diagnosticere og overvåge enhver større sygdomsproces drevet af et T-cellerespons, herunder en virussygdom såsom cytomegalovirus (CMV)-infektion (T-SPOT.CMV-analysen) eller en allotransplantatafstødning (den T-SPOT.PRT assay).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ca. 600 forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt det prospektive, ikke-randomiserede, observationsstudie. Prøvestørrelsen er baseret på at have et tilstrækkeligt samlet antal forsøgspersoner til at vurdere T-SPOT.PRT-endepunktet (350) og T-SPOT.CMV-endepunktet (250) i de definerede populationer. Forsøgspersoner kan tilmeldes fra præ-transplantation til post-transplantation op til afslutning af antiviral profylakse.

Studievarighed: 37 måneder; 25 måneder til at tilmelde alle forsøgspersoner med 12 måneders (365 dage) patientdeltagelse.

Undersøgelsespopulation:

Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være mænd eller kvinder i alderen 18 år eller ældre og modtagere af en første eller efterfølgende nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Transplant Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94415
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • U Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • U Nebraska
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICON School of Medicine at Mt Sinai
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 92710
        • Legacy Transplant Services
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermoutain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Health and Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktiv kandidat til en nyretransplantation. Alder lig med eller større end 18 år.

Mand eller kvinde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktiv kandidat eller modtager af en nyretransplantation. Patienter indskrevet efter transplantation skal være inden for 6 måneder efter transplantation og på aktiv CMV antiviral profylakse.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. CMV-serologi af donor og modtager bekræftet før tilmelding. For seronegative forsøgspersoner (R-) skal CMV serostatus bekræftes inden for otte uger før transplantation af det lokale laboratorium.
  4. I stand til at levere T-SPOT præ-transplantationsprøver op til maksimalt en måned før transplantation (i intervallet mellem dag -30 og dag 0), eller på tidspunktet for indskrivning, hvis dette sker efter transplantation.
  5. IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke og privatlivssprog i henhold til national regulering (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act for amerikanske websteder) skal indhentes fra forsøgspersonen eller juridisk autoriseret repræsentant forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, herunder screeningsevalueringer og tests.

Eksklusionskriterier:

  1. Anæmi før transplantation, der indikerer ikke en kandidat til blodprøvetagning.
  2. Ved aktiv immunsuppression inden for to måneder før transplantation.
  3. Multiorgantransplantation (dobbelt nyretildeling er tilladt).
  4. Forsøgspersonen har tidligere været udsat for en CMV-vaccine.
  5. Individet har gennemgået eller planlægger at gennemgå plasmaferese.
  6. Personen kræver desensibilisering for ABO-blodtype-inkompatibilitet eller en positiv T- eller B-celle-krydsmatch.
  7. Personen er kendt for at være HIV-positiv.
  8. Forsøgsperson er kendt for at have en klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der anses for at være en høj risiko for deltagelse i en undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af anti-CMV-cellemedieret immunitet ved hjælp af ændringen i T-SPOT-tal
Tidsramme: Ændring i T-SPOT-tal fra baseline til 365 dage efter transplantation.
Ændring i T-SPOT-tal fra baseline til 365 dage efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford Immunotec

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US OI 124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner