Diagnostické testy T-SPOT.CMV a T-SPOT.PRT (PROTECT)
24. dubna 2019 aktualizováno: Oxford Immunotec
Prospektivní observační studie k vyhodnocení korelace reakce T-SPOT® na infekci CMV a akutní rejekci štěpu zprostředkovanou T buňkami
Test T-SPOT kvantifikuje počet efektorových T buněk produkujících interferon-y v periferní krvi [buňky tvořící skvrny/milion mononukleárních buněk periferní krve - PBMC)].
Technologie platformy T-SPOT může být použita k diagnostice a monitorování jakéhokoli hlavního chorobného procesu řízeného reakcí T buněk, včetně virového onemocnění, jako je infekce cytomegalovirem (CMV) (test T-SPOT.CMV) nebo odmítnutí aloštěpu (tzv. T-SPOT.PRT test).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do prospektivní, nerandomizované, observační studie bude zařazeno přibližně 600 subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Velikost vzorku je založena na dostatečném celkovém počtu subjektů pro posouzení koncového bodu T-SPOT.PRT (350) a koncového bodu T-SPOT.CMV (250) v definovaných populacích. Subjekty mohou být zařazeny od předtransplantace po potransplantaci až do dokončení antivirové profylaxe.
Délka studia: 37 měsíců; 25 měsíců na zápis všech subjektů s 12 měsíci (365 dnů) účasti pacientů.
Studijní populace:
Všechny subjekty zahrnuté do této studie budou muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší a příjemci první nebo následné transplantace ledviny.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Spojené království
- Guy's Hospital
-
Oxford, Spojené království
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Aktivní kandidát na transplantaci ledviny. Věk rovný nebo vyšší než 18 let.
Muž nebo žena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní kandidát nebo příjemce transplantace ledviny. Pacienti zařazení po transplantaci musí být do 6 měsíců po transplantaci a na aktivní CMV antivirové profylaxi.
- Věk ≥ 18 let.
- CMV sérologie dárce a příjemce potvrzena před zařazením. U séronegativních jedinců (R-) by měl být sérostatus CMV potvrzen do osmi týdnů před transplantací místní laboratoří.
- Schopnost poskytnout předtransplantační vzorky T-SPOT maximálně jeden měsíc před transplantací (v intervalu mezi dnem -30 a dnem 0) nebo v době zařazení, pokud k tomu dojde po transplantaci.
- Písemný informovaný souhlas schválený IRB a jazyk ochrany osobních údajů podle národních předpisů (např. zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění pro weby v USA) je nutné získat od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, včetně screeningových hodnocení a testů.
Kritéria vyloučení:
- Anémie před transplantací, která ukazuje, že není kandidátem na odběr krve.
- Na aktivní imunosupresi během dvou měsíců před transplantací.
- Transplantace více orgánů (je povolena alokace dvou ledvin).
- Subjekt byl předtím vystaven CMV vakcíně.
- Subjekt podstoupil nebo plánuje podstoupit plazmaferézu.
- Subjekt vyžaduje desenzibilizaci pro nekompatibilitu krevní skupiny ABO nebo pozitivní křížovou zkoušku T nebo B buněk.
- Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
- Je známo, že subjekt má klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav považovaný za vysoké riziko pro účast ve výzkumné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení anti-CMV buňkami zprostředkované imunity pomocí změny v počtu T-SPOT
Časové okno: Změna v počtu T-SPOT od výchozí hodnoty do 365 dnů po transplantaci.
|
Změna v počtu T-SPOT od výchozí hodnoty do 365 dnů po transplantaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .