Dosages diagnostiques T-SPOT.CMV et T-SPOT.PRT (PROTECT)
24 avril 2019 mis à jour par: Oxford Immunotec
Un essai observationnel prospectif pour évaluer la corrélation entre la réponse de T-SPOT® et l'infection à CMV et le rejet aigu de greffe médié par les lymphocytes T
Le test T-SPOT quantifie le nombre de lymphocytes T effecteurs producteurs d'interféron-γ du sang périphérique [cellules formant des taches/million de cellules mononucléaires du sang périphérique - PBMC)].
La technologie de la plate-forme T-SPOT peut être appliquée pour diagnostiquer et surveiller tout processus pathologique majeur induit par une réponse des lymphocytes T, y compris une maladie virale telle qu'une infection par le cytomégalovirus (CMV) (le test T-SPOT.CMV) ou un rejet d'allogreffe (le test T-SPOT.PRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 600 sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'étude observationnelle prospective, non randomisée. La taille de l'échantillon est basée sur un nombre global adéquat de sujets pour évaluer le critère d'évaluation T-SPOT.PRT (350) et le critère d'évaluation T-SPOT.CMV (250) dans les populations définies. Les sujets peuvent être inscrits de la pré-transplantation à la post-transplantation jusqu'à l'achèvement de la prophylaxie antivirale.
Durée de l'étude : 37 mois ; 25 mois pour inscrire tous les sujets avec 12 mois (365 jours) de participation des patients.
Population étudiée :
Tous les sujets inscrits à cette étude seront des hommes ou des femmes, âgés de 18 ans ou plus et ayant subi une première greffe rénale ou une greffe ultérieure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Royaume-Uni
- Guy's Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85721
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92868
- University of California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Transplant Research Institute
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, États-Unis, 94415
- California Pacific Medical Center
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- U Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis
- U Nebraska
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis
- St Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis
- University of Toledo Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 92710
- Legacy Transplant Services
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, États-Unis
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermoutain Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- University of Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Providence Health and Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Candidat actif pour une greffe de rein. Âge égal ou supérieur à 18 ans.
Masculin ou féminin.
La description
Critère d'intégration:
- Candidat actif ou receveur d'une greffe de rein. Les patients inscrits après la greffe doivent être dans les 6 mois suivant la greffe et sous prophylaxie antivirale active contre le CMV.
- Âge ≥ 18 ans.
- Sérologie CMV du donneur et du receveur confirmée avant l'inscription. Pour les sujets séronégatifs (R-), le statut sérologique pour le CMV doit être confirmé dans les huit semaines précédant la greffe par le laboratoire local du site.
- Capable de fournir des échantillons de pré-transplantation T-SPOT jusqu'à un maximum d'un mois avant la transplantation (dans l'intervalle entre le jour -30 et le jour 0), ou au moment de l'inscription si cela se produit après la transplantation.
- Le consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB et le langage de confidentialité conformément à la réglementation nationale (par exemple, la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie pour les sites américains) doivent être obtenus auprès du sujet ou d'un représentant légalement autorisé avant toute procédure liée à l'étude, y compris les évaluations de dépistage et les tests.
Critère d'exclusion:
- Anémie avant la greffe indiquant qu'il n'est pas candidat à une prise de sang.
- Sous immunosuppression active dans les deux mois précédant la greffe.
- Greffe multi-organes (l'attribution d'un double rein est autorisée).
- Le sujet a déjà été exposé à un vaccin contre le CMV.
- Le sujet a subi ou envisage de subir une plasmaphérèse.
- Le sujet nécessite une désensibilisation pour une incompatibilité de groupe sanguin ABO ou une compatibilité croisée positive des lymphocytes T ou B.
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Le sujet est connu pour avoir une condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative considérée comme un risque élevé pour la participation à une étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation de l'immunité à médiation cellulaire anti-CMV à l'aide de la variation du nombre de T-SPOT
Délai: Modification du nombre de T-SPOT entre le départ et 365 jours après la greffe.
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Modification du nombre de T-SPOT entre le départ et 365 jours après la greffe.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
6 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US OI 124
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