Test diagnostici T-SPOT.CMV e T-SPOT.PRT (PROTECT)
24 aprile 2019 aggiornato da: Oxford Immunotec
Uno studio prospettico osservazionale per valutare la correlazione tra la risposta di T-SPOT® all'infezione da CMV e il rigetto acuto del trapianto mediato da cellule T
Il test T-SPOT quantifica il numero di cellule T effettrici che producono interferone-γ nel sangue periferico [cellule che formano macchie/milione di cellule mononucleate del sangue periferico - PBMC)].
La tecnologia della piattaforma T-SPOT può essere applicata per diagnosticare e monitorare qualsiasi processo patologico importante guidato da una risposta delle cellule T, inclusa una malattia virale come l'infezione da citomegalovirus (CMV) (il test T-SPOT.CMV) o un rigetto dell'allotrapianto (il test T-SPOT.CMV) saggio T-SPOT.PRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Circa 600 soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno arruolati nello studio osservazionale prospettico, non randomizzato. La dimensione del campione si basa sull'avere un numero complessivo adeguato di soggetti per valutare l'endpoint T-SPOT.PRT (350) e l'endpoint T-SPOT.CMV (250) nelle popolazioni definite. I soggetti possono essere arruolati dal pre-trapianto al post-trapianto fino al completamento della profilassi antivirale.
Durata dello studio: 37 mesi; 25 mesi per arruolare tutti i soggetti con 12 mesi (365 giorni) di partecipazione dei pazienti.
Popolazione studiata:
Tutti i soggetti arruolati in questo studio saranno uomini o donne, di età pari o superiore a 18 anni e destinatari di un primo o successivo trapianto renale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
600
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Regno Unito
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Regno Unito
- Guy's Hospital
-
Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stati Uniti
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stati Uniti
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Candidato attivo per un trapianto di rene. Età uguale o superiore a 18 anni.
Maschio o femmina.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato attivo o destinatario di un trapianto di rene. I pazienti arruolati dopo il trapianto devono essere entro 6 mesi dal trapianto e in profilassi antivirale CMV attiva.
- Età ≥ 18 anni.
- Sierologia CMV di donatore e ricevente confermata prima dell'arruolamento. Per i soggetti sieronegativi (R-), lo stato sierologico del CMV deve essere confermato entro otto settimane prima del trapianto dal laboratorio locale del sito.
- In grado di fornire campioni pre-trapianto T-SPOT fino a un massimo di un mese prima del trapianto (nell'intervallo tra il giorno -30 e il giorno 0), o al momento dell'arruolamento se ciò si verifica dopo il trapianto.
- Il consenso informato scritto approvato dall'IRB e il linguaggio sulla privacy in base alla normativa nazionale (ad es. Health Insurance Portability and Accountability Act per i siti statunitensi) devono essere ottenuti dal soggetto o dal rappresentante legalmente autorizzato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio, comprese valutazioni e test di screening.
Criteri di esclusione:
- Anemia prima del trapianto che indica non un candidato per il prelievo di sangue.
- In immunosoppressione attiva entro due mesi prima del trapianto.
- Trapianto multiorgano (è consentita l'assegnazione di due reni).
- Il soggetto ha ricevuto una precedente esposizione a un vaccino CMV.
- Il soggetto ha subito o sta pianificando di sottoporsi a plasmaferesi.
- Il soggetto necessita di desensibilizzazione per incompatibilità del gruppo sanguigno ABO o un crossmatch positivo di linfociti T o B.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
- - Il soggetto è noto per avere una condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa considerata ad alto rischio per la partecipazione a uno studio sperimentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dell'immunità cellulo-mediata anti-CMV utilizzando il cambiamento nei conteggi di T-SPOT
Lasso di tempo: Variazione dei conteggi di T-SPOT dal basale a 365 giorni dopo il trapianto.
|
Variazione dei conteggi di T-SPOT dal basale a 365 giorni dopo il trapianto.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
6 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .