T-SPOT.CMV og T-SPOT.PRT diagnostiske analyser (PROTECT)
24. april 2019 oppdatert av: Oxford Immunotec
En prospektiv observasjonsforsøk for å evaluere korrelasjonen mellom T-SPOT®-respons på CMV-infeksjon og T-cellemediert akutt graftavvisning
T-SPOT-analysen kvantifiserer antall interferon-γ-produserende effektor-T-celler i perifert blod [punktdannende celler/millioner perifere mononukleære blodceller - PBMC)].
T-SPOT-plattformteknologien kan brukes til å diagnostisere og overvåke enhver større sykdomsprosess drevet av en T-cellerespons, inkludert en virussykdom som cytomegalovirus (CMV)-infeksjon (T-SPOT.CMV-analysen) eller en allograftavstøtning (den T-SPOT.PRT-analyse).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Omtrent 600 forsøkspersoner som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli registrert i den prospektive, ikke-randomiserte, observasjonsstudien. Prøvestørrelsen er basert på å ha et tilstrekkelig totalt antall forsøkspersoner for å vurdere T-SPOT.PRT-endepunktet (350) og T-SPOT.CMV-endepunktet (250) i de definerte populasjonene. Personer kan bli registrert fra pre-transplantasjon til post-transplantasjon frem til fullført antiviral profylakse.
Studievarighet: 37 måneder; 25 måneder for å registrere alle forsøkspersoner med 12 måneder (365 dager) med pasientdeltakelse.
Studiepopulasjon:
Alle personer som er registrert i denne studien vil være menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre og mottakere av en første eller påfølgende nyretransplantasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Forente stater, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Forente stater
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forente stater
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204
- Providence Health and Services
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannia
- Guy's Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktiv kandidat for en nyretransplantasjon. Alder lik eller over 18 år.
Mann eller kvinne.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv kandidat eller mottaker av en nyretransplantasjon. Pasienter som registreres etter transplantasjon må være innen 6 måneder etter transplantasjon og på aktiv CMV antiviral profylakse.
- Alder ≥ 18 år.
- CMV-serologi av donor og mottaker bekreftet før registrering. For seronegative individer (R-), bør CMV-serostatus bekreftes innen åtte uker før transplantasjon av det lokale laboratoriet.
- Kunne gi T-SPOT pre-transplantasjonsprøver opptil maksimalt en måned før transplantasjon (i intervallet mellom dag -30 og dag 0), eller ved registreringstidspunktet hvis dette skjer etter transplantasjon.
- IRB-godkjent skriftlig informert samtykke og personvernspråk i henhold til nasjonal forskrift (f.eks. Health Insurance Portability and Accountability Act for amerikanske nettsteder) må innhentes fra faget eller juridisk autorisert representant før alle studierelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer og tester.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi før transplantasjon som indikerer ikke en kandidat for blodprøvetaking.
- Ved aktiv immunsuppresjon innen to måneder før transplantasjon.
- Multiorgantransplantasjon (dobbel nyretildeling er tillatt).
- Personen har tidligere blitt eksponert for en CMV-vaksine.
- Personen har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå plasmaferese.
- Personen krever desensibilisering for ABO-blodtypeinkompatibilitet eller en positiv T- eller B-cellekryssmatch.
- Personen er kjent for å være HIV-positiv.
- Det er kjent at personen har en klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand som anses som en høy risiko for å delta i en undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av anti-CMV-cellemediert immunitet ved bruk av endringen i T-SPOT-tall
Tidsramme: Endring i T-SPOT-teller fra baseline til 365 dager etter transplantasjon.
|
Endring i T-SPOT-teller fra baseline til 365 dager etter transplantasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .