Ensaios de diagnóstico T-SPOT.CMV e T-SPOT.PRT (PROTECT)
24 de abril de 2019 atualizado por: Oxford Immunotec
Um estudo observacional prospectivo para avaliar a correlação da resposta T-SPOT® à infecção por CMV e à rejeição aguda de enxerto mediada por células T
O ensaio T-SPOT quantifica o número de células T efetoras produtoras de interferon-γ no sangue periférico [células formadoras de manchas/milhão de células mononucleares do sangue periférico - PBMC)].
A tecnologia da plataforma T-SPOT pode ser aplicada para diagnosticar e monitorar qualquer processo de doença importante impulsionado por uma resposta de células T, incluindo uma doença viral, como infecção por citomegalovírus (CMV) (o ensaio T-SPOT.CMV) ou uma rejeição de aloenxerto (o ensaio T-SPOT.PRT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Aproximadamente 600 indivíduos que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos no estudo observacional prospectivo, não randomizado. O tamanho da amostra é baseado em ter um número geral adequado de indivíduos para avaliar o endpoint T-SPOT.PRT (350) e o endpoint T-SPOT.CMV (250) nas populações definidas. Os indivíduos podem ser inscritos desde o pré-transplante até o pós-transplante até a conclusão da profilaxia antiviral.
Duração do estudo: 37 meses; 25 meses para inscrever todos os indivíduos com 12 meses (365 dias) de participação do paciente.
População do estudo:
Todos os indivíduos incluídos neste estudo serão homens ou mulheres, com 18 anos ou mais e receptores de um primeiro ou subsequente transplante renal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Transplant Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94415
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- U Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- U Nebraska
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- St Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 92710
- Legacy Transplant Services
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermoutain Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health and Services
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Candidato ativo a um transplante renal. Idade igual ou superior a 18 anos.
Macho ou fêmea.
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato ativo ou receptor de um transplante de rim. Os pacientes inscritos após o transplante devem estar dentro de 6 meses após o transplante e em profilaxia antiviral ativa para CMV.
- Idade ≥ 18 anos.
- Sorologia para CMV do doador e receptor confirmada antes da inscrição. Para indivíduos soronegativos (R-), o status sorológico para CMV deve ser confirmado no prazo de oito semanas antes do transplante pelo laboratório local do centro.
- Capaz de fornecer amostras T-SPOT pré-transplante até no máximo um mês antes do transplante (no intervalo entre o Dia -30 e o Dia 0), ou no momento da inscrição, se isso ocorrer após o transplante.
- O Consentimento Informado por escrito aprovado pelo IRB e a linguagem de privacidade de acordo com a regulamentação nacional (por exemplo, Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde para locais nos EUA) devem ser obtidos do sujeito ou representante legalmente autorizado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo, incluindo avaliações e testes de triagem.
Critério de exclusão:
- Anemia antes do transplante que indica não ser candidato à coleta de sangue.
- Em imunossupressão ativa dentro de dois meses antes do transplante.
- Transplante de múltiplos órgãos (a alocação de dois rins é permitida).
- O sujeito recebeu exposição anterior a uma vacina CMV.
- O sujeito foi submetido ou está planejando ser submetido a plasmaférese.
- O sujeito requer dessensibilização para incompatibilidade de tipo sanguíneo ABO ou uma prova cruzada positiva de células T ou B.
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
- Sabe-se que o sujeito tem uma condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa considerada de alto risco para participação em um estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação da imunidade mediada por células anti-CMV usando a alteração nas contagens de T-SPOT
Prazo: Alteração nas contagens de T-SPOT desde o início até 365 dias após o transplante.
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Alteração nas contagens de T-SPOT desde o início até 365 dias após o transplante.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .