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T-SPOT.CMV- und T-SPOT.PRT-Diagnosetests (PROTECT)

24. April 2019 aktualisiert von: Oxford Immunotec

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Korrelation der T-SPOT®-Reaktion auf CMV-Infektion und T-Zell-vermittelte akute Transplantatabstoßung

Der T-SPOT-Assay quantifiziert die Anzahl der Interferon-γ-produzierenden Effektor-T-Zellen im peripheren Blut [fleckenbildende Zellen/Million mononukleäre Zellen des peripheren Blutes – PBMC)]. Die T-SPOT-Plattformtechnologie kann zur Diagnose und Überwachung aller größeren Krankheitsprozesse eingesetzt werden, die durch eine T-Zell-Reaktion ausgelöst werden, einschließlich einer Viruserkrankung wie einer Infektion mit dem Cytomegalievirus (CMV) (der T-SPOT.CMV-Assay) oder einer Allotransplantatabstoßung (der T-SPOT.PRT-Assay).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 600 Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie aufgenommen. Die Stichprobengröße basiert auf einer ausreichenden Gesamtzahl an Probanden zur Beurteilung des T-SPOT.PRT-Endpunkts (350) und des T-SPOT.CMV-Endpunkts (250) in den definierten Populationen. Die Probanden können von der Zeit vor der Transplantation über die Zeit nach der Transplantation bis zum Abschluss der antiviralen Prophylaxe aufgenommen werden.

Studiendauer: 37 Monate; 25 Monate für die Einschreibung aller Probanden mit 12 Monaten (365 Tagen) Patientenbeteiligung.

Studienpopulation:

Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter und Empfänger einer ersten oder nachfolgenden Nierentransplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Transplant Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94415
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • U Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • U Nebraska
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICON School of Medicine at Mt Sinai
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 92710
        • Legacy Transplant Services
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermoutain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Health and Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktiver Kandidat für eine Nierentransplantation. Alter mindestens 18 Jahre.

Männlich oder weiblich.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiver Kandidat oder Empfänger einer Nierentransplantation. Patienten, die nach der Transplantation aufgenommen werden, müssen innerhalb von 6 Monaten nach der Transplantation sein und eine aktive antivirale CMV-Prophylaxe erhalten.
  2. Alter ≥ 18 Jahre.
  3. CMV-Serologie von Spender und Empfänger vor der Einschreibung bestätigt. Bei seronegativen Probanden (R-) sollte der CMV-Serostatus innerhalb von acht Wochen vor der Transplantation durch das örtliche Labor vor Ort bestätigt werden.
  4. Kann T-SPOT-Proben vor der Transplantation bis maximal einen Monat vor der Transplantation (im Zeitraum zwischen Tag -30 und Tag 0) oder zum Zeitpunkt der Einschreibung bereitstellen, wenn dies nach der Transplantation geschieht.
  5. Vor allen studienbezogenen Verfahren, einschließlich Screening-Bewertungen und Tests, müssen vom Probanden oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung und Datenschutzbestimmungen gemäß nationalen Vorschriften (z. B. Health Insurance Portability and Accountability Act für US-Standorte) eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie vor der Transplantation, die darauf hindeutet, dass eine Blutentnahme nicht in Frage kommt.
  2. Bei aktiver Immunsuppression innerhalb von zwei Monaten vor der Transplantation.
  3. Transplantation mehrerer Organe (Zuteilung in zwei Nieren ist zulässig).
  4. Der Proband war zuvor einem CMV-Impfstoff ausgesetzt.
  5. Der Proband hat sich einer Plasmapherese unterzogen oder plant eine solche.
  6. Das Subjekt muss wegen einer ABO-Blutgruppen-Inkompatibilität oder einer positiven T- oder B-Zell-Kreuzprobe desensibilisiert werden.
  7. Es ist bekannt, dass die Person HIV-positiv ist.
  8. Es ist bekannt, dass der Proband an einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung leidet, die ein hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der zellvermittelten Anti-CMV-Immunität anhand der Veränderung der T-SPOT-Zahlen
Zeitfenster: Veränderung der T-SPOT-Zahlen vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Transplantation.
Veränderung der T-SPOT-Zahlen vom Ausgangswert bis 365 Tage nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford Immunotec

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US OI 124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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