Ensayos de diagnóstico T-SPOT.CMV y T-SPOT.PRT (PROTECT)
24 de abril de 2019 actualizado por: Oxford Immunotec
Un ensayo observacional prospectivo para evaluar la correlación de la respuesta de T-SPOT® a la infección por CMV y el rechazo agudo del injerto mediado por células T
El ensayo T-SPOT cuantifica el número de células T efectoras productoras de interferón-γ en sangre periférica [células formadoras de puntos/millón de células mononucleares de sangre periférica - PBMC]].
La tecnología de la plataforma T-SPOT se puede aplicar para diagnosticar y monitorear cualquier proceso de enfermedad importante impulsado por una respuesta de células T, incluida una enfermedad viral como la infección por citomegalovirus (CMV) (el ensayo T-SPOT.CMV) o un rechazo de aloinjerto (el ensayo T-SPOT.PRT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Aproximadamente 600 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en el estudio observacional prospectivo, no aleatorizado. El tamaño de la muestra se basa en tener un número total adecuado de sujetos para evaluar el criterio de valoración T-SPOT.PRT (350) y el criterio de valoración T-SPOT.CMV (250) en las poblaciones definidas. Los sujetos pueden inscribirse desde antes del trasplante hasta después del trasplante hasta completar la profilaxis antiviral.
Duración del estudio: 37 meses; 25 meses para inscribir a todos los sujetos con 12 meses (365 días) de participación del paciente.
Población de estudio:
Todos los sujetos inscritos en este estudio serán hombres o mujeres, mayores de 18 años y receptores de un primer o posterior trasplante renal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
- University of Arizona
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92868
- University of California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Transplant Research Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94415
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- U Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- U Nebraska
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos
- St Barnabas Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 92710
- Legacy Transplant Services
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermoutain Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- University of Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Providence Health and Services
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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London, Reino Unido
- Guy's Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Churchill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Candidato activo a trasplante renal. Edad igual o mayor a 18 años.
Masculino o femenino.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato activo o receptor de un trasplante renal. Los pacientes inscritos después del trasplante deben estar dentro de los 6 meses posteriores al trasplante y en profilaxis antiviral CMV activa.
- Edad ≥ 18 años.
- Serología de CMV del donante y del receptor confirmada antes de la inscripción. Para sujetos seronegativos (R-), el laboratorio local del sitio debe confirmar el estado serológico para CMV dentro de las ocho semanas anteriores al trasplante.
- Capaz de proporcionar muestras previas al trasplante de T-SPOT hasta un máximo de un mes antes del trasplante (en el intervalo entre el día -30 y el día 0), o en el momento de la inscripción si esto ocurre después del trasplante.
- El consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB y el lenguaje de privacidad según la regulación nacional (por ejemplo, la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos para sitios de EE. UU.) deben obtenerse del sujeto o representante legalmente autorizado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, incluidas las evaluaciones y pruebas de detección.
Criterio de exclusión:
- Anemia previa al trasplante que indica que no es candidato para la extracción de sangre.
- En inmunosupresión activa dentro de los dos meses previos al trasplante.
- Trasplante de múltiples órganos (se permite la asignación de dos riñones).
- El sujeto ha recibido exposición previa a una vacuna contra el CMV.
- El sujeto se ha sometido o planea someterse a una plasmaféresis.
- El sujeto requiere desensibilización por incompatibilidad del tipo de sangre ABO o una prueba cruzada positiva de células T o B.
- Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
- Se sabe que el sujeto tiene una afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que se considera de alto riesgo para participar en un estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la inmunidad mediada por células anti-CMV utilizando el cambio en los recuentos de T-SPOT
Periodo de tiempo: Cambio en los recuentos de T-SPOT desde el inicio hasta los 365 días posteriores al trasplante.
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Cambio en los recuentos de T-SPOT desde el inicio hasta los 365 días posteriores al trasplante.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- US OI 124
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