T-SPOT.CMV en T-SPOT.PRT diagnostische assays (PROTECT)
24 april 2019 bijgewerkt door: Oxford Immunotec
Een prospectief observatieonderzoek om de correlatie van T-SPOT®-respons op CMV-infectie en door T-cellen gemedieerde acute transplantaatafstoting te evalueren
De T-SPOT-assay kwantificeert het aantal interferon-γ-producerende effector-T-cellen in perifeer bloed [vlekvormende cellen/miljoen mononucleaire cellen in perifeer bloed - PBMC)].
De technologie van het T-SPOT-platform kan worden toegepast voor het diagnosticeren en bewaken van elk belangrijk ziekteproces dat wordt aangestuurd door een T-celrespons, waaronder een virale ziekte zoals cytomegalovirus (CMV)-infectie (de T-SPOT.CMV-assay) of een allograftafstoting (de T-SPOT.PRT-test).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 600 proefpersonen die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria zullen worden opgenomen in de prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele studie. De steekproefomvang is gebaseerd op het hebben van een voldoende totaal aantal proefpersonen om het T-SPOT.PRT-eindpunt (350) en het T-SPOT.CMV-eindpunt (250) in de gedefinieerde populaties te beoordelen. Proefpersonen kunnen worden ingeschreven vanaf pre-transplantatie tot post-transplantatie tot voltooiing van antivirale profylaxe.
Studieduur: 37 maanden; 25 maanden om alle proefpersonen in te schrijven met 12 maanden (365 dagen) patiëntenparticipatie.
Studiepopulatie:
Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, zijn mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder en ontvangers van een eerste of volgende niertransplantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Actieve kandidaat voor een niertransplantatie. Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar.
Man of vrouw.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve kandidaat of ontvanger van een niertransplantatie. Patiënten die na transplantatie zijn ingeschreven, moeten binnen 6 maanden na transplantatie zijn en actieve CMV-antivirale profylaxe krijgen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- CMV-serologie van donor en ontvanger bevestigd voorafgaand aan inschrijving. Voor seronegatieve proefpersonen (R-) dient de CMV-serostatus binnen acht weken voorafgaand aan de transplantatie te worden bevestigd door het plaatselijke laboratorium van de locatie.
- In staat om T-SPOT-pretransplantatiemonsters te verstrekken tot maximaal één maand voorafgaand aan de transplantatie (in het interval tussen dag -30 en dag 0), of op het moment van inschrijving als dit gebeurt na transplantatie.
- IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act voor Amerikaanse sites) moeten worden verkregen van de proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, inclusief screeningevaluaties en tests.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedarmoede voorafgaand aan transplantatie die aangeeft geen kandidaat te zijn voor bloedafname.
- Bij actieve immunosuppressie binnen twee maanden voorafgaand aan transplantatie.
- Multi-orgaantransplantatie (dubbele niertoewijzing is toegestaan).
- Proefpersoon is eerder blootgesteld aan een CMV-vaccin.
- Proefpersoon heeft plasmaferese ondergaan of is van plan plasmaferese te ondergaan.
- Proefpersoon heeft desensibilisatie nodig voor onverenigbaarheid van de ABO-bloedgroep of een positieve T- of B-celkruisproef.
- Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij een klinisch significante medische of psychiatrische aandoening heeft die wordt beschouwd als een hoog risico voor deelname aan een onderzoeksstudie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van anti-CMV celgemedieerde immuniteit met behulp van de verandering in T-SPOT-tellingen
Tijdsspanne: Verandering in T-SPOT-tellingen vanaf baseline tot 365 dagen na transplantatie.
|
Verandering in T-SPOT-tellingen vanaf baseline tot 365 dagen na transplantatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .