Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностические тесты T-SPOT.CMV и T-SPOT.PRT (PROTECT)

24 апреля 2019 г. обновлено: Oxford Immunotec

Проспективное обсервационное исследование для оценки корреляции ответа T-SPOT® на ЦМВ-инфекцию и опосредованного Т-клетками острого отторжения трансплантата

Анализ T-SPOT позволяет количественно определить количество эффекторных Т-клеток, продуцирующих интерферон-γ в периферической крови [пятнообразующие клетки/миллион мононуклеарных клеток периферической крови - РВМС)]. Технология платформы T-SPOT может применяться для диагностики и мониторинга любого серьезного процесса заболевания, вызванного реакцией Т-клеток, включая вирусное заболевание, такое как инфекция цитомегаловирусом (ЦМВ) (анализ T-SPOT.CMV) или отторжение аллотрансплантата (тест T-SPOT.CMV). анализ T-SPOT.PRT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Приблизительно 600 субъектов, отвечающих критериям включения/исключения, будут включены в проспективное нерандомизированное обсервационное исследование. Размер выборки основан на наличии достаточного общего числа субъектов для оценки конечной точки T-SPOT.PRT (350) и конечной точки T-SPOT.CMV (250) в определенных популяциях. Субъекты могут быть зачислены от до трансплантации до посттрансплантации до завершения противовирусной профилактики.

Продолжительность обучения: 37 месяцев; 25 месяцев для регистрации всех субъектов с 12 месяцами (365 дней) участия пациентов.

Исследуемая популяция:

Все субъекты, включенные в это исследование, будут мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше и реципиентами первой или последующей почечной трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Guy's Hospital
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721
        • University of Arizona
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Transplant Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94415
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • U Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты
        • U Nebraska
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты
        • St Barnabas Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Erie County Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • ICON School of Medicine at Mt Sinai
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 92710
        • Legacy Transplant Services
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermoutain Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • University of Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Health and Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Активный кандидат на трансплантацию почки. Возраст равен или превышает 18 лет.

Мужчина или женщина.

Описание

Критерии включения:

  1. Активный кандидат или реципиент почечной трансплантации. Пациенты, включенные в исследование после трансплантации, должны находиться в течение 6 месяцев после трансплантации и получать активную противовирусную профилактику ЦМВ.
  2. Возраст ≥ 18 лет.
  3. Серология CMV донора и реципиента подтверждена до регистрации. Для серонегативных субъектов (R-) серостатус ЦМВ должен быть подтвержден в течение восьми недель до трансплантации в местной лаборатории.
  4. Возможность предоставить образцы T-SPOT перед трансплантацией максимум за один месяц до трансплантации (в интервале между днем ​​-30 и днем ​​0) или во время регистрации, если это происходит после трансплантации.
  5. Утвержденное IRB письменное информированное согласие и формулировка конфиденциальности в соответствии с национальным законодательством (например, Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования для сайтов в США) должны быть получены от субъекта или законного представителя до любых процедур, связанных с исследованием, включая скрининговые оценки и тесты.

Критерий исключения:

  1. Анемия до трансплантации, указывающая на отсутствие кандидата на забор крови.
  2. На активной иммуносупрессии в течение двух месяцев до трансплантации.
  3. Мультиорганная трансплантация (допускается двухпочечное выделение).
  4. Субъект ранее подвергался воздействию вакцины против ЦМВ.
  5. Субъект прошел или планирует пройти плазмаферез.
  6. Субъекту требуется десенсибилизация из-за несовместимости группы крови системы ABO или положительного перекрестного совпадения Т- или В-клеток.
  7. Известно, что субъект ВИЧ-инфицирован.
  8. Известно, что субъект имеет клинически значимое медицинское или психиатрическое заболевание, которое считается высоким риском для участия в исследовательском исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка клеточно-опосредованного иммунитета против ЦМВ по изменению количества T-SPOT
Временное ограничение: Изменение показателей T-SPOT от исходного уровня до 365 дней после трансплантации.
Изменение показателей T-SPOT от исходного уровня до 365 дней после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oxford Immunotec

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US OI 124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться