T-SPOT.CMV および T-SPOT.PRT 診断アッセイ (PROTECT)
2019年4月24日 更新者：Oxford Immunotec
CMV 感染症および T 細胞媒介性急性移植片拒絶反応に対する T-SPOT® 反応の相関関係を評価するための前向き観察試験
T-SPOT アッセイは、末梢血インターフェロン-γ 産生エフェクター T 細胞の数 [スポット形成細胞/100 万個の末梢血単核球 - PBMC) を定量化します。
T-SPOT プラットフォーム技術は、サイトメガロウイルス (CMV) 感染 (T-SPOT.CMV アッセイ) や同種移植片拒絶反応 ( T-SPOT.PRT アッセイ)。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
包含/除外基準を満たす約 600 人の被験者が、前向きの非ランダム化観察研究に登録されます。 サンプルサイズは、定義された母集団における T-SPOT.PRT エンドポイント (350 人) および T-SPOT.CMV エンドポイント (250 人) を評価するのに十分な被験者の全体数があることに基づいています。 対象は、移植前から移植後、抗ウイルス予防が完了するまで登録することができる。
研究期間: 37 か月。すべての被験者を登録するには 25 か月、患者の参加は 12 か月 (365 日) です。
調査対象母集団：
この研究に登録されたすべての被験者は、18歳以上の男性または女性で、最初またはその後の腎移植のレシピエントです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85721
- University of Arizona
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- University of California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Transplant Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California - San Francisco
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San Francisco、California、アメリカ、94415
- California Pacific Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Ochsner Clinic Foundation
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ
- U Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusetts general hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ
- U Nebraska
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、アメリカ
- St Barnabas Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- Erie County Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、92710
- Legacy Transplant Services
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
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Houston、Texas、アメリカ
- Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermoutain Health Care
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- University of Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Health and Services
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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London、イギリス
- Guy's Hospital
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腎臓移植の積極的な候補者。 年齢は18歳以上。
男性か女性。
説明
包含基準:
- 腎臓移植の積極的な候補者またはレシピエント。 移植後に登録される患者は、移植後 6 か月以内であり、CMV 抗ウイルス予防療法を積極的に受けている必要があります。
- 年齢 18 歳以上。
- 登録前に確認されたドナーとレシピエントのCMV血清学。 血清反応陰性の被験者（R-）の場合、移植前 8 週間以内に現場の検査機関で CMV 血清状態を確認する必要があります。
- T-SPOT 移植前サンプルを移植の最大 1 か月前（-30 日目と 0 日目の間）、または移植後に発生する場合は登録時に提供できます。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセントおよび国内規制（米国施設の医療保険相互運用性および説明責任法など）に基づくプライバシーに関する文言は、スクリーニング評価や検査などの研究関連手順の前に、対象者または法的に権限を与えられた代理人から取得する必要があります。
除外基準:
- 採血の対象ではないことを示す移植前の貧血。
- 移植前2か月以内に積極的な免疫抑制を受けている。
- 多臓器移植（二重腎臓の割り当てが許可されます）。
- 被験者は以前にCMVワクチンに曝露されたことがある。
- 対象は血漿交換療法を受けたことがある、または受ける予定である。
- 被験者は、ABO血液型の不適合または陽性のT細胞またはB細胞交差適合のため、脱感作を必要としています。
- 対象者はHIV陽性であることが知られています。
- 被験者は、治験に参加するリスクが高いと考えられる臨床的に重大な医学的または精神医学的状態を患っていることが知られています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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T-SPOT数の変化を用いた抗CMV細胞性免疫の評価
時間枠：ベースラインから移植後 365 日までの T-SPOT カウントの変化。
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ベースラインから移植後 365 日までの T-SPOT カウントの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。