T-SPOT.CMV ja T-SPOT.PRT diagnostiset määritykset (PROTECT)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Oxford Immunotec
Tuleva havaintokoe, jolla arvioidaan T-SPOT®-vasteen korrelaatiota CMV-infektioon ja T-soluvälitteiseen akuuttiin siirteen hylkimiseen
T-SPOT-määritys kvantifioi ääreisveren interferoni-y:tä tuottavien efektori-T-solujen [täpliä muodostavia soluja/miljoonaa perifeerisen veren mononukleaarisolua - PBMC)].
T-SPOT-alustan tekniikkaa voidaan soveltaa minkä tahansa suuren T-soluvasteen aiheuttaman sairausprosessin diagnosoimiseen ja seurantaan, mukaan lukien virussairaus, kuten sytomegalovirusinfektio (CMV) (T-SPOT.CMV-määritys) tai allograftin hyljintä ( T-SPOT.PRT-määritys).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 600 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan prospektiiviseen, ei-satunnaistettuun havainnointitutkimukseen. Otoskoko perustuu riittävään kokonaismäärään koehenkilöitä T-SPOT.PRT-päätepisteen (350) ja T-SPOT.CMV-päätepisteen (250) arvioimiseksi määritellyissä populaatioissa. Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan ennen transplantaatiota siirron jälkeiseen aikaan aina antiviraalisen ennaltaehkäisyn loppuun asti.
Opintojen kesto: 37 kuukautta; 25 kuukautta kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumiseen 12 kuukauden (365 päivän) potilaiden osallistumiseen.
Tutkimuspopulaatio:
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat miehiä tai naisia, vähintään 18-vuotiaita ja ensimmäisen tai seuraavan munuaisensiirron saajia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Health and Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aktiivinen ehdokas munuaisensiirtoon. Ikä 18 vuotta tai yli.
Mies vai nainen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen ehdokas tai munuaisensiirron vastaanottaja. Potilaiden, jotka on otettu mukaan siirron jälkeen, on oltava 6 kuukauden sisällä siirrosta ja heillä on oltava aktiivinen CMV-virusten esto.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Luovuttajan ja vastaanottajan CMV-serologia vahvistettu ennen ilmoittautumista. Seronegatiivisille koehenkilöille (R-) CMV-serostatus tulee vahvistaa paikallisen laboratorion toimesta kahdeksan viikon kuluessa ennen siirtoa.
- Pystyy toimittamaan T-SPOT-näytteitä ennen siirtoa korkeintaan kuukautta ennen siirtoa (päivän -30 ja päivän 0 välisenä aikana) tai rekisteröintihetkellä, jos tämä tapahtuu siirron jälkeen.
- IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ja kansallisten säädösten (esim. Yhdysvaltain sivustoja koskeva Health Insurance Portability and Accountability Act) mukainen tietosuojakieli on hankittava tutkittavalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien seulontaarvioinnit ja testit.
Poissulkemiskriteerit:
- Anemia ennen elinsiirtoa, joka osoittaa, ettei se ole ehdokas verenottoa varten.
- Aktiivinen immunosuppressio kahden kuukauden sisällä ennen elinsiirtoa.
- Usean elimen siirto (kaksoismunuainen allokaatio on sallittu).
- Potilas on aiemmin altistunut CMV-rokotteelle.
- Koehenkilölle on tehty tai aikoo tehdä plasmafereesin.
- Kohde vaatii desensibilisaatiota ABO-veriryhmien yhteensopimattomuuden tai positiivisen T- tai B-solujen ristisovituksen vuoksi.
- Kohteen tiedetään olevan HIV-positiivinen.
- Tutkittavalla tiedetään olevan kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, jonka katsotaan olevan suuri riski osallistua tutkimustutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Anti-CMV-soluvälitteisen immuniteetin arviointi käyttämällä muutosta T-SPOT-määrissä
Aikaikkuna: Muutos T-SPOT-määrissä lähtötasosta 365 päivään siirron jälkeen.
|
Muutos T-SPOT-määrissä lähtötasosta 365 päivään siirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .