T-SPOT.CMV och T-SPOT.PRT diagnostiska analyser (PROTECT)
24 april 2019 uppdaterad av: Oxford Immunotec
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera korrelationen mellan T-SPOT®-svar på CMV-infektion och T-cellsmedierad akut transplantatavstötning
T-SPOT-analysen kvantifierar antalet interferon-γ-producerande effektor-T-celler i perifert blod [fläckbildande celler/miljoner perifera mononukleära blodceller - PBMC)].
T-SPOT-plattformsteknologin kan användas för att diagnostisera och övervaka alla större sjukdomsprocesser som drivs av ett T-cellssvar, inklusive en virussjukdom såsom cytomegalovirus (CMV)-infektion (T-SPOT.CMV-analysen) eller en allotransplantatavstötning (den T-SPOT.PRT-analys).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Cirka 600 försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterier kommer att registreras i den prospektiva, icke-randomiserade, observationsstudien. Provstorleken baseras på att ha ett tillräckligt totalt antal försökspersoner för att bedöma T-SPOT.PRT-ändpunkten (350) och T-SPOT.CMV-ändpunkten (250) i de definierade populationerna. Försökspersoner kan inkluderas från pre-transplantation till post-transplantation fram till avslutad antiviral profylax.
Studietid: 37 månader; 25 månader för att registrera alla försökspersoner med 12 månaders (365 dagar) patientdeltagande.
Studera befolkning:
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att vara män eller kvinnor, 18 år eller äldre och mottagare av en första eller efterföljande njurtransplantation.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
600
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85721
- University of Arizona
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92868
- University of California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Transplant Research Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California - San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94415
- California Pacific Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70130
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- U Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna
- U Nebraska
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna
- St Barnabas Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- Erie County Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- ICON School of Medicine at Mt Sinai
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 92710
- Legacy Transplant Services
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermoutain Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- University of Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Providence Health and Services
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
London, Storbritannien
- Guy's Hospital
-
Oxford, Storbritannien
- Churchill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Aktiv kandidat för en njurtransplantation. Ålder lika med eller äldre än 18 år.
Man eller kvinna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv kandidat eller mottagare av en njurtransplantation. Patienter som registreras efter transplantation måste vara inom 6 månader efter transplantation och på aktiv CMV antiviral profylax.
- Ålder ≥ 18 år.
- CMV-serologi för donator och mottagare bekräftad före inskrivning. För seronegativa patienter (R-) bör CMV-serostatus bekräftas inom åtta veckor före transplantation av det lokala laboratoriet.
- Kan ge T-SPOT-prover före transplantation upp till maximalt en månad före transplantation (i intervallet mellan dag -30 och dag 0), eller vid tidpunkten för inskrivning om detta inträffar efter transplantation.
- IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke och integritetsspråk enligt nationell lagstiftning (t.ex. Health Insurance Portability and Accountability Act for US-webbplatser) måste erhållas från försökspersonen eller juridiskt auktoriserad representant innan några studierelaterade procedurer, inklusive screeningutvärderingar och tester.
Exklusions kriterier:
- Anemi före transplantation som indikerar inte en kandidat för blodtagning.
- Vid aktiv immunsuppression inom två månader före transplantation.
- Multiorgantransplantation (tilldelning med dubbla njurar är tillåten).
- Försökspersonen har tidigare exponerats för ett CMV-vaccin.
- Personen har genomgått eller planerar att genomgå plasmaferes.
- Försökspersonen kräver desensibilisering för ABO-blodgruppsinkompatibilitet eller en positiv T- eller B-cellkorsmatchning.
- Personen är känd för att vara HIV-positiv.
- Det är känt att försökspersonen har ett kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som anses vara en hög risk för deltagande i en undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av anti-CMV-cellmedierad immunitet med hjälp av förändringen i T-SPOT-antal
Tidsram: Förändring i T-SPOT-antal från baslinje till 365 dagar efter transplantation.
|
Förändring i T-SPOT-antal från baslinje till 365 dagar efter transplantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2019
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .