난치성 내측 측두엽 간질(MTLE)에서 뇌궁의 저주파 전기 자극 (MTLE-DBS)
2023년 6월 23일 업데이트: Mohamad Koubeissi, George Washington University
현재 제안의 주요 목표는 의학적으로 난치성인 내측 측두엽 간질 환자의 뇌궁 저주파 전기 자극(LFSF)의 신경심리학적 효과 측면에서 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표에는 LFSF 동안 정신과적 변화, 발작 빈도 및 삶의 질 평가가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
저주파 자극은 난치성 간질 치료를 위한 매력적이고 조사되지 않은 방법입니다. 예비 동물 및 인간 데이터는 간질에서 저주파 자극(LFS)의 안전성과 놀라운 효능을 시사합니다. 또한 LFS의 듀티 사이클은 매우 낮아 전류 주입이 적고 대상 조직과 전극의 전하 밀도가 낮고 배터리 수명이 더 깁니다. 현재 프로젝트는 고전적인 중개, 단일 맹검, 무작위 연구 프로젝트로, 실험실에서 병상까지 명확한 경로를 보여줍니다. 성공한다면 이 새로운 치료법은 의학적으로나 외과적으로 난치성인 내측 측두엽 간질(MTLE) 환자에게 큰 가치가 있을 것입니다.
이 연구는 참여를 선택하지 않을 감소 및 달리 적격한 피험자를 고려하여 첫 번째 환자 등록부터 최종 피험자 완료까지 약 5년 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 연구가 완료되고 등록된 참가자가 프로토콜의 모든 필수 요소를 완료하면 최종 보고서가 FDA에 제출됩니다. 또한 참가자는 원하는 경우 언제든지 연구 참여를 중단할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-65세 사이입니다.
- 참가자는 일방적 또는 양측 MTLE와 일치하는 발작 기호학 및 발작 EEG를 나타내는 비침습적 비디오-EEG 모니터링이 있어야 합니다.
- 참가자는 항경련제(AED)에 대한 2건의 시도 및 실패 경험이 있어야 합니다.
- 참가자는 지난 2년 이내에 획득한 뇌 MRI에서 입증된 바와 같이 병변 또는 비병변 해마를 가질 수 있습니다.
- 참가자는 연구 등록 시 처방되고 1-4 AED를 복용합니다.
- 연구 참가자는 60일 이하의 최대 발작 없는 기간을 포함하여 등록 전 6개월 동안 평균 월 1회 이상의 발작 빈도를 갖는 난치성(MTLE)을 갖게 됩니다.
- 참여자는 혈소판 수가 세제곱 밀리미터당 125,000 이상이어야 하며 수술 전 방문 시 정상 범위 내에서 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 뇌종양이나 신경퇴행성 질환 또는 암과 같은 진행성 신경학적 또는 의학적 질환
- 의료 기록에 의해 입증된 항경련제 비순응
- 전극 이식을 방해하는 모든 조건
- 비간질성 발작
- 신경심리학적 검사 또는 발작 일지를 완료할 능력이 없거나 의지가 없음
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 현재 약물 또는 알코올 사용 또는 의존
- 임신 중이거나 임신할 계획*
- 참가자가 연구 등록 전 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 장치로 치료를 받은 다른 연구 실험에 참여
- 일반 능력 지수가 70 미만인 지능 지수. 점수는 작업 기억 및 처리 속도(발작, 피로 및 AED의 효과를 포함하여 수많은 영향에 취약한 인지 기능 영역)의 기여도를 제외합니다.
- 개인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의사가 없음
- 기준 단계 동안 항간질제를 변경한 참가자(기준 단계를 반복해야 하므로)
- 전년도에 간질 지속 상태의 병력이 있는 피험자
- 입원이 필요한 정신 질환의 병력
- 동맥류 클립, 심박 조율기 또는 제세동기, 인공와우, 척수, DBS 또는 미주 신경 자극기 중 하나를 이식한 피험자
다음을 포함할 수 있는 연구 자극 활동 또는 치료에 대한 반응을 방해할 동반이환 상태:
- 기대 수명이 5년 미만인 신생물
- 중증 만성 폐질환
- 국소, 전신 급성 또는 만성 감염성 질환
- 생명을 위협하는 부정맥
- 심한 콜라겐 혈관 장애
- 신부전 또는 기타 주요 장기 시스템 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 자극군 2Hz
환자는 Medtronic 뇌심부 자극 장치를 사용하여 2Hz의 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
|
|
실험적: 자극군 5Hz
환자는 Medtronic 뇌심부 자극 장치를 사용하여 5Hz의 자극 그룹으로 무작위 배정됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기억 기능에 관한 Fornix의 저주파 자극의 안전성과 내약성
기간: 일년
|
주요 결과는 기억 기능과 관련하여 난치성 MTLE 참가자의 LFSF의 안전성과 내약성입니다.
나열된 참가자 수는 RAVLT 점수에 상당한 변화가 있었던 참가자입니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신 건강(TLE의 외과적 치료에 민감한 것으로 알려진 표준화된 측정을 사용한 정신 증상에 대한 LFS의 영향)
기간: 일년
|
LFSF는 변연계 구조를 활성화할 것으로 예상되기 때문에 TLE의 외과적 치료에 대한 변화에 민감한 것으로 알려진 표준화된 측정을 사용하여 정신 증상에 대한 LFS의 효과를 평가할 것입니다.
나열된 참여자 수는 수술 전 및 수술 후 수행된 정신과 평가의 질적 개요를 기반으로 불안, 우울증 또는 자살 경향에 상당한 변화가 있었던 사람들입니다.
|
일년
|
|
Fornix의 전극 이식이 파킨슨병 환자에서 수행되는 것처럼 실행 가능한지 평가합니다.
기간: 일년
|
DBS 리드는 파킨슨병 환자에게 일상적으로 이식됩니다.
따라서 동일한 정위 이식 기술을 사용하여 모델 3389 DBS 리드를 이식할 계획이었습니다.
이 시험의 두 번째 목표는 대규모 3상 시험을 준비하기 위해 이식, 유발 전위 및 전류 결정 절차를 표준화하는 것입니다.
결과 측정이 있는 참가자의 수는 양측 해마 CCEP가 지속적으로 존재하는 참가자입니다.
|
일년
|
|
발작 빈도에 대한 영향
기간: 일년
|
발작 감소: 피험자들은 눈가림 단계에서 평균 월간 발작과 함께 펄스 발생기 이식 및 장기 저주파 자극을 받았습니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .