Fornixin matalataajuinen sähköstimulaatio hoidettavan mesiaalisen ohimolohkon epilepsiassa (MTLE) (MTLE-DBS)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä fornixin (LFSF) matalataajuisen sähköstimulaation neuropsykologisten vaikutusten kannalta potilailla, joilla on lääketieteellisesti vaikeaselkoinen mesiaalinen ohimolohkoepilepsia.
Toissijaisia tavoitteita ovat psykiatristen muutosten, kohtausten tiheyden ja elämänlaadun arviointi LFSF:n aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matalataajuinen stimulaatio on houkutteleva, tutkimaton menetelmä vaikeasti hoidetun epilepsian hoitoon. Alustavat eläimistä ja ihmisistä saadut tiedot viittaavat matalataajuisen stimulaation (LFS) turvallisuuteen ja huomattavaan tehokkuuteen epilepsiassa. Lisäksi LFS:n käyttösuhde on erittäin alhainen, mikä tarkoittaa vähemmän sähkövirran injektiota, pienempi varaustiheys kohdekudoksessa ja elektrodeissa ja pidempi akun käyttöikä. Nykyinen projekti on klassinen translaatio, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimusprojekti, joka osoittaa selkeän polun laboratoriosta vuodepaikkaan. Jos tämä uusi hoito onnistuu, siitä on suurta hyötyä potilaille, joilla on lääketieteellisesti ja kirurgisesti vaikeasti hoidettavissa oleva mesiaalinen ohimolohkoepilepsia (MTLE).
Tutkimuksen odotetaan kestävän noin 5 vuotta ensimmäisen potilaan rekisteröinnistä lopullisen aiheen suorittamiseen ottaen huomioon poistuminen ja muutoin kelpoiset koehenkilöt, jotka eivät halua osallistua. Kun tutkimus on suoritettu ja ilmoittautuneet osallistujat ovat suorittaneet kaikki vaaditut protokollan osat, loppuraportti toimitetaan FDA:lle. Osallistujat voivat myös halutessaan keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-65-vuotiaita
- Osallistujilla on oltava ei-invasiivinen video-EEG-seuranta, joka paljastaa kohtausten semiologian ja iktaalisen EEG:n, joka on yhden- tai kahdenvälisen MTLE:n mukainen
- Osallistujien on täytynyt kokeilla kahta epilepsialääkkeiden (AED) koetta ja epäonnistunut.
- Osallistujilla voi olla leesionaalinen tai ei-leesionaalinen hippokampus, mikä on todistettu aivojen magneettikuvauksella, joka on hankittu kahden edellisen vuoden aikana
- Osallistujat määrätään ja ottavat 1-4 AED:tä opiskeluhetkellä
- Tutkimukseen osallistujilla on kohtaustiheys (MTLE), jonka kohtausten tiheys on vähintään 1 kuukaudessa keskimäärin 6 edellisen kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista, mukaan lukien enimmäiskohtausvapausjaksot, jotka ovat enintään 60 päivää.
- Osallistujien verihiutaleiden määrä on yli 125 000 kuutiomillimetriä kohden ja protrombiiniaika (PT) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) on normaalirajoissa leikkausta edeltävällä käynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiiviset neurologiset tai lääketieteelliset sairaudet, kuten aivokasvaimet tai hermostoa rappeuttava sairaus tai syöpä
- Epilepsialääkkeiden noudattamatta jättäminen sairauskertomuksen osoittamana
- Kaikki olosuhteet, jotka häiritsevät elektrodin implantointia
- Kaikki ei-epileptiset kohtaukset
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa neuropsykologisia testejä tai täyttää kohtauspäiväkirjoja
- Nykyinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista
- raskaana tai suunnittelet raskautta*
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa osallistujaa hoidettiin toisella tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Älykkyysosamäärä, joka osoittaa yleisen kyvykkyyden osamäärän, joka on alle 70. Pisteet eivät sisällä työmuistin ja prosessointinopeuden vaikutusta (jotka ovat kognitiivisen toiminnan alueita, jotka ovat alttiita lukuisille vaikutuksille, mukaan lukien kohtaukset ja väsymys sekä AED:n vaikutukset)
- Henkilön kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Osallistujat, joiden epilepsialääkkeisiin on tehty muutoksia perusvaiheen aikana (koska heidän on toistettava perusvaihe)
- Koehenkilöt, joilla on ollut status epilepticus edellisen vuoden aikana
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka on vaatinut sairaalahoitoa
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista implantoiduista laitteista: aneurysmaklipsit, sydämentahdistin tai defibrillaattori, sisäkorvaistute, selkäydin, DBS tai emätinhermostimulaattori
Samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimuksen stimulaatiotoimintoja tai hoitovastetta, joita voivat olla:
- Kasvain, jonka elinajanodote on < 5 vuotta
- Vaikea krooninen keuhkosairaus
- Paikallinen, systeeminen akuutti tai krooninen infektiosairaus
- Henkeä uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
- Vaikea kollageeniverisuonihäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta tai muut merkittävät elinjärjestelmän toimintahäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä 2 Hz
Potilas satunnaistetaan 2 Hz:n stimulaatioryhmään käyttämällä Medtronicin syväaivojen stimulaatiolaitetta
|
|
|
Kokeellinen: Stimulaatioryhmä 5 Hz
Potilas satunnaistetaan 5 Hz:n stimulaatioryhmään käyttämällä Medtronicin syväaivojen stimulaatiolaitetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fornixin matalataajuisen stimulaation turvallisuus ja siedettävyys mitä tulee muistitoimintoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on LFSF:n turvallisuus ja siedettävyys osallistujilla, joilla on vaikea MTLE muistitoiminnan suhteen.
Listattu osallistujamäärä on niitä, joiden RAVLT-pisteissä oli merkittäviä muutoksia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykiatrinen terveys (LFS:n vaikutukset psykiatrisiin oireisiin käyttämällä standardoituja toimenpiteitä, joiden tiedetään olevan herkkiä TLE:n kirurgisen hoidon muutoksille)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koska LFSF:n odotetaan aktivoivan limbisiä rakenteita, arvioimme LFS:n vaikutuksia psykiatrisiin oireisiin käyttämällä standardoituja toimenpiteitä, joiden tiedetään olevan herkkiä TLE:n kirurgisen hoidon muutoksille.
Osallistujamäärät on lueteltu ne, joilla on ollut merkittävä muutos ahdistuneisuudessa, masennuksessa tai itsemurha-ajattelussa ennen leikkausta ja sen jälkeen tehtyjen psykiatristen arvioiden laadullisen yleiskatsauksen perusteella.
|
1 vuosi
|
|
Arvioida, onko elektrodin istutus Fornixiin mahdollista, kuten Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
DBS-johdot implantoidaan rutiininomaisesti Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Suunnittelimme siis istuttamaan mallin 3389 DBS-johdot käyttämällä samaa stereotaktista implantaatiotekniikkaa.
Tämän kokeen toissijainen tavoite on standardoida implantaatio, herätepotentiaalin ja sähkövirran määritysmenettelyt valmisteltaessa laajamittaista vaiheen III koetta.
Tulosmittarin osallistujien määrä on niitä, joilla oli jatkuvasti läsnä kahdenvälisiä hippokampuksen CCEP:itä.
|
1 vuosi
|
|
Vaikutus kohtausten tiheyteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohtausten vähentäminen: Koehenkilöille implantoitiin pulssigeneraattorit ja pitkäkestoinen matalataajuinen stimulaatio keskimääräisin kuukausittaisin kohtauksin sokkovaiheen aikana
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 9. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111239
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .