Laagfrequente elektrische stimulatie van de fornix bij hardnekkige mesiale temporale kwab-epilepsie (MTLE) (MTLE-DBS)
23 juni 2023 bijgewerkt door: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Het primaire doel van het huidige voorstel is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, in termen van neuropsychologische effecten van laagfrequente elektrische stimulatie van de fornix (LFSF) bij deelnemers met medisch hardnekkige mesiale temporale kwab-epilepsie.
Secundaire doelen zijn evaluatie van psychiatrische veranderingen, aanvalsfrequentie en kwaliteit van leven tijdens LFSF.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laagfrequente stimulatie is een aantrekkelijke, niet-onderzochte methode voor de behandeling van hardnekkige epilepsie. Voorlopige gegevens bij dieren en mensen suggereren veiligheid en opmerkelijke werkzaamheid van laagfrequente stimulatie (LFS) bij epilepsie. Bovendien is de duty cycle van LFS erg laag, wat betekent dat er minder elektrische stroom wordt geïnjecteerd, met minder ladingsdichtheid op het doelweefsel en de elektroden, en een langere levensduur van de batterij. Het huidige project is een klassiek translationeel, enkelblind, gerandomiseerd onderzoeksproject, dat een duidelijke weg van het laboratorium naar het bed laat zien. Indien succesvol, zal deze nieuwe therapie van grote waarde zijn voor patiënten met medisch en chirurgisch hardnekkige mesiale temporale kwab epilepsie (MTLE).
De studie zal naar verwachting ongeveer 5 jaar duren, vanaf de inschrijving van de eerste patiënt tot de afronding van de laatste proefpersoon, rekening houdend met uitval en proefpersonen die anderszins in aanmerking komen en niet willen deelnemen. Zodra het onderzoek is voltooid en de ingeschreven deelnemers alle vereiste elementen van het protocol hebben voltooid, wordt een eindrapport ingediend bij de FDA. Deelnemers kunnen hun deelname aan het onderzoek ook op elk moment stopzetten als ze dat willen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 18 en 65 jaar
- Deelnemers moeten een niet-invasieve video-EEG-monitoring hebben ondergaan die epileptische semiologie en ictale EEG onthult die consistent zijn met unilaterale of bilaterale MTLE
- Deelnemers moeten twee proeven met anti-epileptica (AED's) hebben geprobeerd en gefaald
- Deelnemers kunnen een laesie of niet-laesie in de hippocampus hebben, zoals blijkt uit hersen-MRI die in de afgelopen twee jaar is verkregen
- Deelnemers worden voorgeschreven en nemen 1-4 AED's in op het moment dat ze aan de studie beginnen
- Deelnemers aan de studie zullen hardnekkigheid (MTLE) hebben met een aanvalsfrequentie van ten minste 1/maand gemiddeld over de voorgaande 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maximale periodes van aanvalsvrijheid van niet meer dan 60 dagen.
- Deelnemers moeten een aantal bloedplaatjes van meer dan 125.000 per kubieke millimeter hebben en de protrombinetijd (PT) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) binnen de normale limieten tijdens het bezoek voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve neurologische of medische ziekten, zoals hersentumoren of neurodegeneratieve ziekten of kanker
- Niet-naleving van anti-epileptica zoals aangetoond door het medisch dossier
- Alle omstandigheden die de implantatie van elektroden verstoren
- Alle niet-epileptische aanvallen
- Onvermogen of onwil om neuropsychologische tests of epileptische dagboeken te voltooien
- Huidig drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid die, naar de mening van de locatieonderzoeker, het naleven van de onderzoeksvereisten zou belemmeren
- Zwanger of van plan zwanger te worden*
- Deelname aan een ander onderzoeksonderzoek waarbij de deelnemer binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek werd behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Intelligentiequotiënt met een algemeen vaardigheidsquotiënt van minder dan 70. De score is exclusief de bijdrage van werkgeheugen en verwerkingssnelheid (dit zijn gebieden van cognitief functioneren die kwetsbaar zijn voor tal van invloeden, waaronder toevallen en vermoeidheid en effecten van AED's)
- Onvermogen of onwil van het individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemers die hun anti-epileptica hebben veranderd tijdens de basislijnfase (omdat ze de basislijnfase moeten herhalen)
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van status epilepticus in het voorgaande jaar
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen die ziekenhuisopnames noodzakelijk maakten
- Onderwerpen die een van de volgende geïmplanteerde apparaten hebben: aneurysmaclips, pacemaker of defibrillator, cochleair implantaat, ruggenmerg, DBS of vagale zenuwstimulator
Comorbide aandoeningen die studiestimulatieactiviteiten of respons op behandeling zouden verstoren, waaronder:
- Neoplasmata met levensverwachting < 5 jaar
- Ernstige chronische longziekte
- Lokale, systemische acute of chronische infectieziekte
- Levensbedreigende hartritmestoornissen
- Ernstige vasculaire collageenaandoening
- Nierfalen of andere ernstige orgaanfalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stimulatiegroep 2 Hz
De patiënt wordt gerandomiseerd naar een stimulatiegroep van 2 Hz met behulp van een apparaat voor diepe hersenstimulatie van Medtronic
|
|
|
Experimenteel: Stimulatiegroep 5 Hz
Patiënt wordt gerandomiseerd naar een stimulatiegroep van 5 Hz met behulp van een apparaat voor diepe hersenstimulatie van Medtronic
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van laagfrequente stimulatie van de Fornix met betrekking tot de geheugenfunctie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is de veiligheid en verdraagbaarheid van LFSF bij deelnemers met hardnekkige MTLE met betrekking tot de geheugenfunctie.
Het aantal vermelde deelnemers zijn degenen die significante veranderingen in de RAVLT-score hadden.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychiatrische gezondheid (effecten van LFS op psychiatrische symptomen met behulp van gestandaardiseerde maatregelen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor veranderingen in de chirurgische behandeling van TLE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aangezien verwacht wordt dat LFSF limbische structuren activeert, zullen we de effecten van LFS op psychiatrische symptomen beoordelen met behulp van gestandaardiseerde metingen waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor veranderingen in de chirurgische behandeling van TLE.
Het aantal vermelde deelnames zijn degenen die een significante verandering in angst, depressie of suïcidaliteit hadden op basis van een kwalitatief overzicht van de psychiatrische beoordelingen die preoperatief en postoperatief zijn uitgevoerd.
|
1 jaar
|
|
Om te beoordelen of elektrode-implantatie in de fornix haalbaar is, zoals wordt gedaan bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De DBS-leads worden routinematig geïmplanteerd bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Daarom waren we van plan model 3389 DBS-leads te implanteren met dezelfde techniek van stereotactische implantatie.
Een secundair doel van deze proef is het standaardiseren van de procedures voor implantatie, de evoked potential en elektrische stroombepaling ter voorbereiding van een grootschalige fase III-studie.
Het aantal deelnemers met de uitkomstmaat is het aantal deelnemers bij wie consistent bilaterale CCEP's in de hippocampus aanwezig waren.
|
1 jaar
|
|
Effect op aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vermindering van aanvallen: proefpersonen ondergingen implantatie van pulsgeneratoren en langdurige laagfrequente stimulatie met gemiddelde maandelijkse aanvallen tijdens de blinde fase
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111239
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .