Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvent elektrisk stimulering av Fornix ved intraktabel mesial temporallappepilepsi (MTLE) (MTLE-DBS)

23. juni 2023 oppdatert av: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Hovedmålet med det nåværende forslaget er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, når det gjelder nevropsykologiske effekter av lavfrekvent elektrisk stimulering av fornix (LFSF) hos deltakere med medisinsk intraktabel mesial tinninglappepilepsi. Sekundære mål inkluderer evaluering av psykiatriske endringer, anfallsfrekvens og livskvalitet under LFSF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lavfrekvent stimulering er en attraktiv, uutredet metode for behandling av intraktabel epilepsi. Foreløpige dyre- og menneskedata tyder på sikkerhet og bemerkelsesverdig effekt av lavfrekvent stimulering (LFS) ved epilepsi. I tillegg er arbeidssyklusen til LFS svært lav, noe som innebærer mindre elektrisk strøminjeksjon, med mindre ladningstetthet på målvevet og elektrodene, og lengre batterilevetid. Det nåværende prosjektet er et klassisk translasjonelt, enkeltblindet, randomisert forskningsprosjekt, som viser en tydelig vei fra laboratoriet til sengen. Hvis den lykkes, vil denne nye terapien være av stor verdi for pasienter med medisinsk og kirurgisk intraktabel mesial temporal lobe epilepsi (MTLE).

Studien forventes å vare i ca. 5 år, fra registrering av den første pasienten til ferdigstillelse av det siste emnet, tatt i betraktning avgang og ellers kvalifiserte emner som ikke vil velge å delta. Når studien er fullført, og påmeldte deltakere har fullført alle nødvendige elementer i protokollen, vil en sluttrapport sendes til FDA. Deltakerne kan også avbryte sin deltakelse i studien, hvis de ønsker det, når som helst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • GW Medical Faculty Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne er i alderen 18-65 år
  • Deltakerne må ha hatt en ikke-invasiv video-EEG-overvåking som avslører anfallssemiologi og iktal EEG forenlig med unilateral eller bilateral MTLE
  • Deltakerne må ha prøvd og mislyktes i to forsøk med antiepileptika (AED)
  • Deltakere kan ha lesjonell eller ikke-lesjonell hippocampi, som bevist av hjerne-MR oppnådd i løpet av de siste to årene
  • Deltakerne er foreskrevet og tar 1-4 AED-er på tidspunktet for studiestart
  • Studiedeltakere vil ha intraktable (MTLE) med en anfallsfrekvens på minst 1/måned i gjennomsnitt over de foregående 6 månedene før påmelding, inkludert maksimale anfallsfrihetsperioder på ikke mer enn 60 dager.
  • Deltakerne må ha et blodplateantall større enn 125 000 per kubikkmillimeter og protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) innenfor normale grenser ved besøket før operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Progressive nevrologiske eller medisinske sykdommer, som hjernesvulster eller nevrodegenerativ sykdom eller kreft
  • Manglende etterlevelse av antiepileptiske medisiner som påvist i journalen
  • Eventuelle forhold som forstyrrer elektrodeimplantasjonen
  • Eventuelle ikke-epileptiske anfall
  • Manglende evne eller vilje til å gjennomføre nevropsykologiske tester eller fullføre anfallsdagbøker
  • Nåværende narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene
  • Gravid, eller planlegger å bli gravid*
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie der deltakeren ble behandlet med et annet undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før påmelding til studien
  • Intelligenskvotient som viser en generell evnekvotient på mindre enn 70. Poengsummen ekskluderer bidraget fra arbeidsminne og prosesseringshastighet (som er områder med kognitiv funksjon som er sårbare for en rekke påvirkninger, inkludert anfall og tretthet og effekter av AED-er)
  • Individets manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som har endringer i sine antiepileptiske medisiner i løpet av baseline-fasen (da de må gjenta baseline-fasen)
  • Personer med historie med status epilepticus i løpet av det foregående året
  • Historie om psykiatrisk sykdom som nødvendiggjorde sykehusinnleggelser
  • Personer som har noen av følgende implanterte enheter: aneurismeklemmer, pacemaker eller defibrillator, cochleaimplantat, ryggmarg, DBS eller vagusnervestimulator

  • Komorbide tilstander som vil forstyrre studiestimuleringsaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:

    • Neoplasma med forventet levealder < 5 år
    • Alvorlig kronisk lungesykdom
    • Lokal, systemisk akutt eller kronisk infeksjonssykdom
    • Livstruende hjertearytmier
    • Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
    • Nyresvikt eller andre store organsystemsvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe 2 Hz
Pasienten vil bli randomisert til en stimuleringsgruppe på 2 Hz ved hjelp av Medtronic dyphjernestimuleringsenhet
Enhet: Medtronic Deep Brain Stimulation
Eksperimentell: Stimuleringsgruppe 5 Hz
Pasienten vil bli randomisert til en stimuleringsgruppe på 5 Hz ved hjelp av Medtronic dyphjernestimuleringsenhet
Enhet: Medtronic Deep Brain Stimulation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for lavfrekvent stimulering av Fornix med hensyn til minnefunksjon
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er sikkerhet og tolerabilitet av LFSF hos deltakere med vanskelig MTLE med hensyn til minnefunksjon. Antall deltakere som er oppført er de som hadde en betydelig endring i RAVLT-score.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykiatrisk helse (effekter av LFS på psykiatriske symptomer ved bruk av standardiserte tiltak som er kjent for å være følsomme for endringer i kirurgisk behandling av TLE)
Tidsramme: 1 år
Siden LFSF forventes å aktivere limbiske strukturer, vil vi vurdere effekten av LFS på psykiatriske symptomer ved hjelp av standardiserte tiltak som er kjent for å være sensitive for endringer i kirurgisk behandling av TLE. Antall deltakere som er oppført er de som hadde en signifikant endring i angst, depresjon eller suicidalitet basert på en kvalitativ oversikt over de psykiatriske vurderingene utført preoperativt og postoperativt.
1 år
For å vurdere om elektrodeimplantasjon i Fornix er mulig, slik det gjøres hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Tidsramme: 1 år
DBS-ledningene implanteres rutinemessig for pasienter med Parkinsons sykdom. Derfor planla vi å implantere modell 3389 DBS-ledninger ved å bruke den samme teknikken for stereotaktisk implantasjon. Et sekundært mål med denne studien er å standardisere prosedyrene for bestemmelse av implantasjon, fremkalt potensial og elektrisk strøm som forberedelse til en storstilt fase III-studie. Antall deltakere med utfallsmålet er de der bilaterale hippocampale CCEP-er konsekvent var til stede.
1 år
Effekt på anfallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
Anfallsreduksjon: Forsøkspersonene gjennomgikk implantasjon av pulsgeneratorer og langvarig lavfrekvent stimulering med gjennomsnittlige månedlige anfall under blindfase
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 111239

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medtronic Deep Brain Stimulation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere