Estimulación eléctrica de baja frecuencia del fórnix en la epilepsia intratable del lóbulo temporal mesial (MTLE) (MTLE-DBS)

Criterios de inclusión:

• Los participantes tienen entre 18 y 65 años de edad.
• Los participantes deben haber tenido un monitoreo de video-EEG no invasivo que revele semiología de convulsiones y EEG ictal consistente con MTLE unilateral o bilateral
• Los participantes deben haber probado y fallado dos ensayos de medicamentos antiepilépticos (AED)
• Los participantes pueden tener hipocampo lesionado o no lesionado, como lo demuestra la resonancia magnética cerebral adquirida en los dos años anteriores.
• A los participantes se les prescriben y toman de 1 a 4 AED al momento de ingresar al estudio
• Los participantes del estudio tendrán intratable (MTLE) con una frecuencia de convulsiones de al menos 1/mes en promedio durante los 6 meses anteriores a la inscripción, incluidos períodos máximos sin convulsiones de no más de 60 días.
• Los participantes deben tener un recuento de plaquetas superior a 125 000 por milímetro cúbico y tiempo de protrombina (PT) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) dentro de los límites normales en la visita previa a la cirugía

Criterio de exclusión:

• Enfermedades neurológicas o médicas progresivas, como tumores cerebrales o enfermedades neurodegenerativas o cáncer
• Incumplimiento de medicamentos antiepilépticos demostrado por la historia clínica
• Cualquier condición que interfiera con la implantación del electrodo.
• Cualquier ataque no epiléptico
• Incapacidad o falta de voluntad para completar pruebas neuropsicológicas o completar diarios de convulsiones
• Uso o dependencia actual de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del centro, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Embarazada o planeando quedar embarazada*
• Participación en otro ensayo de investigación en el que el participante fue tratado con otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio
• Cociente de inteligencia que muestra un cociente de habilidad general de menos de 70. La puntuación excluye la contribución de la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento (que son áreas del funcionamiento cognitivo que son vulnerables a numerosas influencias, incluidas las convulsiones y la fatiga y los efectos de los DEA)
• Incapacidad o falta de voluntad del individuo para dar su consentimiento informado por escrito
• Participantes que tienen cambios en sus medicamentos antiepilépticos durante la fase inicial (ya que necesitarán repetir la fase inicial)
• Sujetos con antecedentes de estado epiléptico en el año anterior
• Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que requieren hospitalizaciones.
• Sujetos que tienen alguno de los siguientes dispositivos implantados: clips de aneurisma, marcapasos cardíaco o desfibrilador, implante coclear, médula espinal, DBS o estimulador del nervio vago

• Condiciones comórbidas que interferirían con las actividades de estimulación del estudio o la respuesta al tratamiento, que pueden incluir:

  • Neoplasia con esperanza de vida < 5 años
  • Enfermedad pulmonar crónica grave
  • Enfermedad infecciosa local, sistémica aguda o crónica
  • Arritmias cardíacas potencialmente mortales
  • Trastorno grave del colágeno vascular
  • Insuficiencia renal u otras fallas importantes del sistema de órganos