Estimulação elétrica de baixa frequência do fórnix na epilepsia intratável do lobo temporal mesial (ELTM) (MTLE-DBS)

Critério de inclusão:

• Os participantes têm entre 18 e 65 anos de idade
• Os participantes devem ter feito um monitoramento de vídeo-EEG não invasivo revelando semiologia de convulsão e EEG ictal consistente com ELTM unilateral ou bilateral
• Os participantes devem ter tentado e falhado dois ensaios de drogas antiepilépticas (DAEs)
• Os participantes podem ter hipocampos lesionais ou não lesionais, conforme evidenciado por ressonância magnética cerebral adquirida nos dois anos anteriores
• Os participantes são prescritos e tomando 1-4 AEDs no momento da entrada no estudo
• Os participantes do estudo terão intratável (MTLE) com uma frequência de convulsão de pelo menos 1/mês em média nos 6 meses anteriores à inscrição, incluindo períodos máximos de liberdade de convulsão de não mais que 60 dias.
• Os participantes devem ter uma contagem de plaquetas superior a 125.000 por milímetro cúbico e tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) dentro dos limites normais na visita antes da cirurgia

Critério de exclusão:

• Doenças neurológicas ou médicas progressivas, como tumores cerebrais ou doenças neurodegenerativas ou câncer
• Não adesão às medicações antiepilépticas demonstrada pelo prontuário
• Quaisquer condições que interfiram na implantação do eletrodo
• Quaisquer convulsões não epilépticas
• Incapacidade ou falta de vontade de concluir testes neuropsicológicos ou diários completos de convulsões
• Uso ou dependência atual de drogas ou álcool que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Grávida ou planejando engravidar*
• Participação em outro estudo de pesquisa em que o participante foi tratado com outro medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo
• Quociente de inteligência mostrando um quociente de habilidade geral inferior a 70. A pontuação exclui a contribuição da memória de trabalho e velocidade de processamento (que são áreas do funcionamento cognitivo que são vulneráveis ​​a inúmeras influências, incluindo convulsões e fadiga e efeitos de AEDs)
• Incapacidade ou falta de vontade do indivíduo em dar consentimento informado por escrito
• Participantes que tiveram alterações em seus medicamentos antiepilépticos durante a fase de linha de base (já que precisarão repetir a fase de linha de base)
• Indivíduos com histórico de status epilepticus no ano anterior
• História de doença psiquiátrica necessitando de hospitalizações
• Indivíduos que tenham qualquer um dos seguintes dispositivos implantados: clipes de aneurisma, marca-passo cardíaco ou desfibrilador, implante coclear, medula espinhal, DBS ou estimulador de nervo vago

• Condições comórbidas que interfeririam nas atividades de estimulação do estudo ou na resposta ao tratamento, que podem incluir:

  • Neoplasia com expectativa de vida < 5 anos
  • Doença pulmonar crônica grave
  • Doença infecciosa aguda ou crônica local, sistêmica
  • Arritmias cardíacas com risco de vida
  • Distúrbio vascular do colágeno grave
  • Insuficiência renal ou outras falhas importantes do sistema de órgãos