Lavfrekvent elektrisk stimulering af Fornix i Intraktabel Mesial Temporal Lobe Epilepsi (MTLE) (MTLE-DBS)
23. juni 2023 opdateret af: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Det primære formål med det nuværende forslag er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til neuropsykologiske virkninger af lavfrekvent elektrisk stimulering af fornix (LFSF) hos deltagere med medicinsk intraktabel mesial tindingelapsepilepsi.
Sekundære mål inkluderer evaluering af psykiatriske ændringer, anfaldshyppighed og livskvalitet under LFSF.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lavfrekvent stimulation er en attraktiv, uundersøgt metode til behandling af uhåndterlig epilepsi. Foreløbige dyre- og menneskedata tyder på sikkerhed og bemærkelsesværdig effekt af lavfrekvent stimulering (LFS) ved epilepsi. Derudover er arbejdscyklussen for LFS meget lav, hvilket indebærer mindre elektrisk strøminjektion, med mindre ladningstæthed på målvævet og elektroderne og længere batterilevetid. Det aktuelle projekt er et klassisk translationelt, enkeltblindet, randomiseret forskningsprojekt, der viser en klar vej fra laboratoriet til sengekanten. Hvis den lykkes, vil denne nye terapi være af stor værdi for patienter med medicinsk og kirurgisk intraktabel Mesial Temporal Lobe Epilepsi (MTLE).
Undersøgelsen forventes at vare cirka 5 år, fra indskrivning af den første patient til færdiggørelse af det sidste emne, under hensyntagen til nedslidning og ellers kvalificerede forsøgspersoner, som ikke vil vælge at deltage. Når undersøgelsen er afsluttet, og tilmeldte deltagere har gennemført alle nødvendige elementer i protokollen, vil en endelig rapport blive indsendt til FDA. Deltagerne kan også til enhver tid afbryde deres deltagelse i undersøgelsen, hvis de ønsker det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er i alderen 18-65 år
- Deltagerne skal have haft en ikke-invasiv video-EEG-monitorering, der afslørede anfaldssemiologi og ictal EEG i overensstemmelse med unilateral eller bilateral MTLE
- Deltagerne skal have prøvet og fejlet to forsøg med antiepileptika (AED'er)
- Deltagerne kan have læsional eller ikke-læsionel hippocampi, hvilket fremgår af hjerne-MR erhvervet inden for de foregående to år
- Deltagerne får ordineret og tager 1-4 AED'er på tidspunktet for studiestart
- Undersøgelsesdeltagere vil have intraktable (MTLE) med en anfaldshyppighed på mindst 1/måned i gennemsnit over de foregående 6 måneder før tilmelding, inklusive maksimale anfaldsfrihedsperioder på højst 60 dage.
- Deltagerne skal have et blodpladetal større end 125.000 pr. kubikmillimeter og protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) inden for normale grænser ved besøget før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Progressive neurologiske eller medicinske sygdomme, såsom hjernetumorer eller neurodegenerativ sygdom eller cancer
- Manglende overholdelse af antiepileptisk medicin som påvist i journalen
- Eventuelle forhold, der forstyrrer elektrodeimplantation
- Eventuelle ikke-epileptiske anfald
- Manglende evne eller vilje til at gennemføre neuropsykologiske tests eller færdiggøre anfaldsdagbøger
- Nuværende stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav
- Gravid eller planlægger at blive gravid*
- Deltagelse i et andet forskningsforsøg, hvor deltageren blev behandlet med et andet forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til studiet
- Intelligenskvotient, der viser en generel evnekvotient på mindre end 70. Scoren udelukker bidraget fra arbejdshukommelse og behandlingshastighed (som er områder af kognitiv funktion, der er sårbare over for adskillige påvirkninger, herunder anfald og træthed og virkninger af AED'er)
- Individets manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Deltagere, der har ændret deres antiepileptiske medicin i løbet af baseline-fasen (da de bliver nødt til at gentage baseline-fasen)
- Forsøgspersoner med status epilepticus inden for det foregående år
- Historie om psykiatrisk sygdom, der nødvendiggør indlæggelser
- Forsøgspersoner, der har en af følgende implanterede enheder: aneurismeklemmer, pacemaker eller defibrillator, cochleært implantat, rygmarv, DBS eller vagusnervestimulator
Komorbide tilstande, der ville forstyrre studiestimuleringsaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte:
- Neoplasma med forventet levetid < 5 år
- Alvorlig kronisk lungesygdom
- Lokal, systemisk akut eller kronisk infektionssygdom
- Livstruende hjertearytmier
- Alvorlig kollagen vaskulær lidelse
- Nyresvigt eller andre større organsystemsvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe 2 Hz
Patienten vil blive randomiseret til en stimuleringsgruppe på 2 Hz ved hjælp af Medtronic dyb hjernestimuleringsenhed
|
|
|
Eksperimentel: Stimuleringsgruppe 5 Hz
Patienten vil blive randomiseret til en stimuleringsgruppe på 5 Hz ved hjælp af Medtronic dyb hjernestimuleringsenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af lavfrekvent stimulering af Fornix med hensyn til hukommelsesfunktion
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er sikkerhed og tolerabilitet af LFSF hos deltagere med vanskelig MTLE med hensyn til hukommelsesfunktion.
Antallet af deltagere, der er anført, er dem, der havde en betydelig ændring i RAVLT-score.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykiatrisk sundhed (virkninger af LFS på psykiatriske symptomer ved brug af standardiserede foranstaltninger, der vides at være følsomme over for ændringer i kirurgisk behandling af TLE)
Tidsramme: 1 år
|
Da LFSF forventes at aktivere limbiske strukturer, vil vi vurdere virkningerne af LFS på psykiatriske symptomer ved hjælp af standardiserede mål, der vides at være følsomme over for ændringer i kirurgisk behandling af TLE.
Antallet af deltagelse, der er anført, er dem, der havde en signifikant ændring i angst, depression eller suicidalitet baseret på en kvalitativ oversigt over de psykiatriske vurderinger udført præoperativt og postoperativt.
|
1 år
|
|
At vurdere, om elektrodeimplantation i Fornix er mulig, som det er gjort hos patienter med Parkinsons sygdom.
Tidsramme: 1 år
|
DBS-ledningerne implanteres rutinemæssigt til patienter med Parkinsons sygdom.
Derfor planlagde vi at implantere Model 3389 DBS-ledninger ved hjælp af den samme teknik med stereotaktisk implantation.
Et sekundært formål med dette forsøg er at standardisere procedurerne til bestemmelse af implantation, det fremkaldte potentiale og elektrisk strøm som forberedelse til et storstilet fase III-forsøg.
Antallet af deltagere med resultatmålet er dem, hvor bilaterale hippocampale CCEP'er konsekvent var til stede.
|
1 år
|
|
Effekt på anfaldshyppighed
Tidsramme: 1 år
|
Anfaldsreduktion: Forsøgspersonerne gennemgik implantation af pulsgeneratorer og langvarig lavfrekvent stimulering med gennemsnitlige månedlige anfald i den blindede fase
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Anslået)
9. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 111239
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .