Низкочастотная электрическая стимуляция свода при трудноизлечимой мезиальной височной эпилепсии (MTLE) (MTLE-DBS)
23 июня 2023 г. обновлено: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Основной целью настоящего предложения является оценка безопасности и переносимости с точки зрения нейропсихологических эффектов низкочастотной электрической стимуляции свода (LFSF) у участников с неизлечимой с медицинской точки зрения мезиальной височной эпилепсией.
Вторичные цели включают оценку психических изменений, частоты приступов и качества жизни во время LFSF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкочастотная стимуляция является привлекательным, неизученным методом лечения трудноизлечимой эпилепсии. Предварительные данные о животных и людях свидетельствуют о безопасности и замечательной эффективности низкочастотной стимуляции (НЧС) при эпилепсии. Кроме того, рабочий цикл LFS очень низок, что подразумевает меньшую подачу электрического тока, меньшую плотность заряда на ткани-мишени и электродах и более длительный срок службы батареи. Текущий проект представляет собой классический поступательный, слепой, рандомизированный исследовательский проект, демонстрирующий четкий путь от лаборатории к постели больного. В случае успеха эта новая терапия будет иметь большое значение для пациентов с мезиальной височной эпилепсией, не поддающейся медикаментозному и хирургическому лечению.
Ожидается, что исследование продлится примерно 5 лет, с момента регистрации первого пациента до завершения последнего предмета, принимая во внимание отсев и других подходящих субъектов, которые не решат участвовать. После того, как исследование будет завершено и зачисленные участники заполнили все необходимые элементы протокола, окончательный отчет будет представлен в FDA. Участники также могут прекратить свое участие в исследовании, если они того пожелают, в любое время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 65 лет.
- Участники должны были пройти неинвазивный видео-ЭЭГ-мониторинг, выявляющий семиологию приступов и иктальную ЭЭГ, соответствующую односторонней или двусторонней MTLE.
- Участники должны были попробовать и потерпеть неудачу в двух испытаниях противоэпилептических препаратов (АЭП).
- Участники могут иметь пораженный или неповрежденный гиппокамп, о чем свидетельствует МРТ головного мозга, полученная в течение предыдущих двух лет.
- Участникам назначают и принимают от 1 до 4 противоэпилептических препаратов на момент включения в исследование.
- У участников исследования будет трудноизлечимый (MTLE) с частотой припадков не менее 1 в месяц, усредненной за предшествующие 6 месяцев до включения, включая максимальные периоды без припадков не более 60 дней.
- Участники должны иметь количество тромбоцитов более 125 000 на кубический миллиметр, протромбиновое время (PT) и активированное частичное тромбопластиновое время (aPTT) в пределах нормы на визите перед операцией.
Критерий исключения:
- Прогрессирующие неврологические или медицинские заболевания, такие как опухоли головного мозга, нейродегенеративные заболевания или рак.
- Несоблюдение противоэпилептических препаратов, подтвержденное медицинской картой
- Любые условия, препятствующие имплантации электродов
- Любые неэпилептические припадки
- Неспособность или нежелание выполнять нейропсихологические тесты или заполнять дневники приступов
- Текущее употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования.
- Беременность или планирование беременности*
- Участие в другом исследовательском испытании, в котором участник лечился другим исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
- Коэффициент интеллекта, показывающий коэффициент общей способности менее 70. Оценка не включает вклад рабочей памяти и скорости обработки (которые являются областями когнитивного функционирования, уязвимыми для многочисленных воздействий, включая судороги и усталость, а также эффекты противоэпилептических препаратов).
- Неспособность или нежелание лица дать письменное информированное согласие
- Участники, у которых были изменения в их противоэпилептических препаратах во время базовой фазы (поскольку им нужно будет повторить базовую фазу)
- Субъекты с историей эпилептического статуса в течение предыдущего года
- История психического заболевания, потребовавшего госпитализации
- Субъекты, у которых есть любое из следующих имплантированных устройств: зажимы для аневризмы, кардиостимулятор или дефибриллятор, кохлеарный имплантат, спинной мозг, DBS или стимулятор блуждающего нерва
Сопутствующие заболевания, которые могут помешать деятельности по стимуляции исследования или ответу на лечение, которые могут включать:
- Новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни < 5 лет
- Тяжелое хроническое заболевание легких
- Местные, системные острые или хронические инфекционные заболевания
- Угрожающие жизни сердечные аритмии
- Тяжелое коллагеновое сосудистое заболевание
- Почечная недостаточность или другие серьезные системные сбои органов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции 2 Гц
Пациент будет рандомизирован в группу стимуляции частотой 2 Гц с использованием устройства глубокой стимуляции мозга Medtronic.
|
|
|
Экспериментальный: Группа стимуляции 5 Гц
Пациент будет рандомизирован в группу стимуляции частотой 5 Гц с использованием устройства глубокой стимуляции мозга Medtronic.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость низкочастотной стимуляции свода в отношении функции памяти
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом является безопасность и переносимость LFSF у участников с трудноизлечимой MTLE в отношении функции памяти.
В число перечисленных участников входят те, у кого были значительные изменения в баллах RAVLT.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Психиатрическое здоровье (Влияние LFS на психиатрические симптомы с использованием стандартизированных показателей, которые, как известно, чувствительны к изменениям в хирургическом лечении TLE)
Временное ограничение: 1 год
|
Поскольку ожидается, что LFSF активирует лимбические структуры, мы оценим влияние LFS на психиатрические симптомы, используя стандартные меры, которые, как известно, чувствительны к изменениям в хирургическом лечении височной эпилепсии.
Перечисленное количество участников включает тех, у кого были значительные изменения в тревоге, депрессии или суицидальных наклонностях на основе качественного обзора психиатрических оценок, проведенных до операции и после операции.
|
1 год
|
|
Оценить, возможна ли имплантация электрода в свод, как это делается у пациентов с болезнью Паркинсона.
Временное ограничение: 1 год
|
Отведения DBS обычно имплантируют пациентам с болезнью Паркинсона.
Таким образом, мы планировали имплантировать электроды DBS модели 3389 по той же методике стереотаксической имплантации.
Второстепенной целью этого испытания является стандартизация процедур имплантации, вызванного потенциала и определения электрического тока в рамках подготовки к крупномасштабному испытанию фазы III.
Количество участников с показателем исхода - это те, у которых постоянно присутствовали двусторонние гиппокампальные CCEP.
|
1 год
|
|
Влияние на частоту приступов
Временное ограничение: 1 год
|
Уменьшение припадков: Субъектам были имплантированы генераторы импульсов и длительная низкочастотная стимуляция со среднемесячными приступами во время слепой фазы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111239
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .