Stimulation électrique à basse fréquence du fornix dans l'épilepsie intraitable du lobe temporal mésial (MTLE) (MTLE-DBS)
23 juin 2023 mis à jour par: Mohamad Koubeissi, George Washington University
L'objectif principal de la proposition actuelle est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, en termes d'effets neuropsychologiques de la stimulation électrique à basse fréquence du fornix (LFSF) chez les participants atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial médicalement intraitable.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation des changements psychiatriques, la fréquence des crises et la qualité de vie pendant le LFSF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation à basse fréquence est une méthode attrayante et non étudiée pour le traitement de l'épilepsie réfractaire. Des données animales et humaines préliminaires suggèrent l'innocuité et l'efficacité remarquable de la stimulation basse fréquence (LFS) dans l'épilepsie. De plus, le cycle de service du LFS est très faible, ce qui implique moins d'injection de courant électrique, avec moins de densité de charge sur le tissu cible et les électrodes, et une durée de vie de la batterie plus longue. Le projet actuel est un projet de recherche translationnelle classique, à simple insu et randomisé, démontrant un chemin clair du laboratoire au chevet du patient. En cas de succès, cette nouvelle thérapie sera d'une grande valeur pour les patients atteints d'épilepsie du lobe temporal mésial (MTLE) intraitable médicalement et chirurgicalement.
L'étude devrait durer environ 5 ans, de l'inscription du premier patient à l'achèvement du sujet final, en tenant compte de l'attrition et des sujets autrement éligibles qui ne choisiront pas de participer. Une fois l'étude terminée et les participants inscrits ayant rempli tous les éléments requis du protocole, un rapport final sera soumis à la FDA. Les participants peuvent également interrompre leur participation à l'étude, s'ils le souhaitent, à tout moment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- GW Medical Faculty Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants sont âgés de 18 à 65 ans
- Les participants doivent avoir eu une surveillance vidéo-EEG non invasive révélant la sémiologie des crises et l'EEG ictal compatible avec la MTLE unilatérale ou bilatérale
- Les participants doivent avoir essayé et échoué deux essais de médicaments antiépileptiques (DEA)
- Les participants peuvent avoir des hippocampes lésionnels ou non lésionnels, comme en témoigne l'IRM cérébrale acquise au cours des deux années précédentes
- Les participants se voient prescrire et prennent 1 à 4 DEA au moment de l'entrée à l'étude
- Les participants à l'étude auront une incurable (MTLE) avec une fréquence de crise d'au moins 1/mois en moyenne sur les 6 mois précédant l'inscription, y compris des périodes maximales sans crise de pas plus de 60 jours.
- Les participants doivent avoir une numération plaquettaire supérieure à 125 000 par millimètre cube et un temps de prothrombine (PT) et un temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) dans les limites normales lors de la visite précédant la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Maladies neurologiques ou médicales évolutives, telles que les tumeurs cérébrales ou les maladies neurodégénératives ou le cancer
- Non-observance des médicaments antiépileptiques démontrée par le dossier médical
- Toute condition interférant avec l'implantation des électrodes
- Toutes les crises non épileptiques
- Incapacité ou réticence à effectuer des tests neuropsychologiques ou à remplir des journaux de crise
- Consommation actuelle de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte*
- Participation à un autre essai de recherche où le participant a été traité avec un autre médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude
- Quotient intellectuel montrant un quotient d'aptitude général inférieur à 70. Le score exclut la contribution de la mémoire de travail et de la vitesse de traitement (qui sont des domaines du fonctionnement cognitif qui sont vulnérables à de nombreuses influences, notamment les convulsions et la fatigue et les effets des DEA)
- Incapacité ou refus de la personne de donner son consentement éclairé par écrit
- Les participants qui ont des changements dans leurs médicaments antiépileptiques pendant la phase de référence (car ils devront répéter la phase de référence)
- Sujets ayant des antécédents d'état de mal épileptique au cours de l'année précédente
- Antécédents de maladie psychiatrique nécessitant des hospitalisations
- Sujets porteurs de l'un des dispositifs implantés suivants : clips d'anévrisme, stimulateur cardiaque ou défibrillateur, implant cochléaire, moelle épinière, DBS ou stimulateur du nerf vague
Conditions comorbides qui interféreraient avec les activités de stimulation de l'étude ou la réponse au traitement, qui peuvent inclure :
- Tumeur avec espérance de vie < 5 ans
- Maladie pulmonaire chronique sévère
- Maladie infectieuse aiguë ou chronique locale, systémique
- Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
- Trouble vasculaire sévère du collagène
- Insuffisance rénale ou autres défaillances majeures du système organique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de stimulation 2 Hz
Le patient sera randomisé dans un groupe de stimulation de 2 Hz à l'aide de l'appareil de stimulation cérébrale profonde Medtronic
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Expérimental: Groupe de stimulation 5Hz
Le patient sera randomisé dans un groupe de stimulation de 5 Hz à l'aide de l'appareil de stimulation cérébrale profonde Medtronic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance de la stimulation à basse fréquence du fornix en ce qui concerne la fonction de mémoire
Délai: 1 an
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Le critère de jugement principal est la sécurité et la tolérabilité du LFSF chez les participants atteints de MTLE intraitable en ce qui concerne la fonction de mémoire.
Le nombre de participants répertoriés sont ceux qui ont eu des changements significatifs dans le score RAVLT.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé psychiatrique (Effets du LFS sur les symptômes psychiatriques à l'aide de mesures standardisées connues pour être sensibles aux modifications du traitement chirurgical du TLE)
Délai: 1 an
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Étant donné que le LFSF devrait activer les structures limbiques, nous évaluerons les effets du LFS sur les symptômes psychiatriques à l'aide de mesures standardisées connues pour être sensibles aux modifications du traitement chirurgical du TLE.
Le nombre de participants répertoriés sont ceux qui ont eu un changement significatif dans l'anxiété, la dépression ou la tendance suicidaire sur la base d'un aperçu qualitatif des évaluations psychiatriques effectuées avant et après l'opération.
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1 an
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Évaluer si l'implantation d'électrodes dans le cul-de-sac est faisable, comme c'est le cas chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Délai: 1 an
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Les sondes DBS sont couramment implantées chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Ainsi, nous avons prévu d'implanter des sondes DBS modèle 3389 en utilisant la même technique d'implantation stéréotaxique.
Un objectif secondaire de cet essai est de standardiser les procédures d'implantation, de potentiel évoqué et de détermination du courant électrique en vue d'un essai de phase III à grande échelle.
Le nombre de participants avec la mesure des résultats est celui chez qui des CCEP bilatéraux de l'hippocampe étaient constamment présents.
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1 an
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Effet sur la fréquence des crises
Délai: 1 an
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Réduction des crises : les sujets ont subi l'implantation de générateurs d'impulsions et une stimulation à basse fréquence à long terme avec des crises mensuelles moyennes pendant la phase en aveugle
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2015
Première publication (Estimé)
9 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111239
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