Stymulacja elektryczna niskiej częstotliwości sklepienia w nieuleczalnej padaczce mezjalnej płata skroniowego (MTLE) (MTLE-DBS)
23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Głównym celem obecnej propozycji jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pod względem neuropsychologicznych skutków stymulacji elektrycznej sklepienia o niskiej częstotliwości (LFSF) u uczestników z nieuleczalną medycznie padaczką mezjalno-skroniową.
Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian psychiatrycznych, częstości napadów i jakości życia podczas LFSF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stymulacja o niskiej częstotliwości jest atrakcyjną, niezbadaną metodą leczenia padaczki opornej na leczenie. Wstępne dane na zwierzętach i ludziach sugerują bezpieczeństwo i niezwykłą skuteczność stymulacji o niskiej częstotliwości (LFS) w padaczce. Ponadto cykl pracy LFS jest bardzo niski, co oznacza mniejsze wstrzykiwanie prądu elektrycznego, mniejszą gęstość ładunku na docelowej tkance i elektrodach oraz dłuższą żywotność baterii. Obecny projekt jest klasycznym translacyjnym, randomizowanym projektem badawczym z pojedynczą ślepą próbą, pokazującym wyraźną ścieżkę od laboratorium do łóżka. Jeśli się powiedzie, ta nowa terapia będzie miała wielką wartość dla pacjentów z oporną medycznie i chirurgicznie padaczką mezjalno-skroniową (MTLE).
Oczekuje się, że badanie będzie trwało około 5 lat, od włączenia pierwszego pacjenta do ukończenia ostatniego przedmiotu, biorąc pod uwagę rezygnację z udziału w badaniu i kwalifikujących się w inny sposób uczestników, którzy nie zdecydują się na udział. Po zakończeniu badania i wypełnieniu przez zapisanych uczestników wszystkich wymaganych elementów protokołu do FDA zostanie przedłożony raport końcowy. Uczestnicy mogą również w dowolnym momencie zrezygnować z udziału w badaniu, jeśli sobie tego życzą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są w wieku od 18 do 65 lat
- Uczestnicy musieli mieć wykonane nieinwazyjne monitorowanie wideo-EEG, które ujawniło semiologię napadów i napadowe EEG zgodne z jednostronnym lub obustronnym MTLE
- Uczestnicy musieli spróbować i nie powiodło się dwóch prób leków przeciwpadaczkowych (AED)
- Uczestnicy mogą mieć uszkodzone lub nieuszkodzone hipokampy, o czym świadczy MRI mózgu wykonany w ciągu ostatnich dwóch lat
- Uczestnikom przepisuje się i przyjmuje 1-4 AED w momencie rozpoczęcia badania
- Uczestnicy badania będą mieli trudności z napadami (MTLE) z częstością napadów co najmniej 1/miesiąc, uśrednioną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem, w tym maksymalne okresy bez napadów wynoszące nie więcej niż 60 dni.
- Uczestnicy muszą mieć liczbę płytek krwi większą niż 125 000 na milimetr sześcienny oraz czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) w normalnych granicach podczas wizyty przed zabiegiem
Kryteria wyłączenia:
- Postępujące choroby neurologiczne lub medyczne, takie jak guzy mózgu lub choroby neurodegeneracyjne lub rak
- Nieprzestrzeganie leków przeciwpadaczkowych na podstawie dokumentacji medycznej
- Wszelkie warunki utrudniające implantację elektrody
- Wszelkie napady niepadaczkowe
- Niezdolność lub niechęć do wypełnienia testów neuropsychologicznych lub wypełnienia dzienników napadów
- Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania
- Ciąża lub planowanie ciąży*
- Udział w innym badaniu naukowym, w którym uczestnik był leczony innym eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Iloraz inteligencji pokazujący ogólny iloraz zdolności mniejszy niż 70. Wynik nie obejmuje udziału pamięci roboczej i szybkości przetwarzania (które są obszarami funkcjonowania poznawczego, które są podatne na liczne wpływy, w tym napady padaczkowe i zmęczenie oraz działanie leków przeciwpadaczkowych)
- Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Uczestnicy, u których zmieniono leki przeciwpadaczkowe podczas fazy początkowej (ponieważ będą musieli powtórzyć fazę podstawową)
- Pacjenci ze stanem padaczkowym w wywiadzie w ciągu poprzedniego roku
- Historia chorób psychicznych wymagających hospitalizacji
- Osoby, które mają wszczepione dowolne z następujących urządzeń: zaciski tętniaka, rozrusznik serca lub defibrylator, implant ślimakowy, rdzeń kręgowy, DBS lub stymulator nerwu błędnego
Choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać działania stymulujące naukę lub odpowiedź na leczenie, które mogą obejmować:
- Nowotwór z oczekiwaną długością życia < 5 lat
- Ciężka przewlekła choroba płuc
- Miejscowa, ogólnoustrojowa ostra lub przewlekła choroba zakaźna
- Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
- Ciężkie zaburzenie naczyń kolagenowych
- Niewydolność nerek lub inne poważne awarie układu narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji 2 Hz
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy stymulacji o częstotliwości 2 Hz przy użyciu urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu firmy Medtronic
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa stymulacji 5 Hz
Pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy stymulacji o częstotliwości 5 Hz przy użyciu urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu firmy Medtronic
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja stymulacji niskiej częstotliwości sklepienia w odniesieniu do funkcji pamięci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Głównym rezultatem jest bezpieczeństwo i tolerancja LFSF u uczestników z nieuleczalnym MTLE w odniesieniu do funkcji pamięci.
Liczba wymienionych uczestników to ci, którzy mieli znaczące zmiany w wyniku RAVLT.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne (wpływ LFS na objawy psychiczne przy użyciu standardowych miar, o których wiadomo, że są wrażliwe na zmiany w chirurgicznym leczeniu TLE)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ponieważ oczekuje się, że LFSF aktywuje struktury limbiczne, ocenimy wpływ LFS na objawy psychiatryczne za pomocą standardowych miar, o których wiadomo, że są wrażliwe na zmiany w chirurgicznym leczeniu TLE.
Liczba wymienionych uczestników to osoby, u których wystąpiła istotna zmiana w lęku, depresji lub skłonnościach samobójczych w oparciu o jakościowy przegląd ocen psychiatrycznych przeprowadzonych przed i po operacji.
|
1 rok
|
|
Ocena, czy implantacja elektrody w sklepieniu oka jest wykonalna, tak jak ma to miejsce u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Elektrody DBS są rutynowo wszczepiane pacjentom z chorobą Parkinsona.
Dlatego planowaliśmy wszczepić elektrody Model 3389 DBS przy użyciu tej samej techniki implantacji stereotaktycznej.
Drugorzędnym celem tego badania jest standaryzacja procedur implantacji, potencjału wywołanego i prądu elektrycznego w ramach przygotowań do badania fazy III na dużą skalę.
Liczba uczestników z miarą wyniku to ci, u których obustronne CCEP hipokampa były stale obecne.
|
1 rok
|
|
Wpływ na częstotliwość napadów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Redukcja napadów padaczkowych: Pacjenci przeszli implantację generatorów impulsów i długotrwałą stymulację o niskiej częstotliwości ze średnimi comiesięcznymi napadami padaczkowymi w fazie zaślepienia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111239
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .