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Niederfrequente elektrische Stimulation des Fornix bei hartnäckiger mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) (MTLE-DBS)

23. Juni 2023 aktualisiert von: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit im Hinblick auf neuropsychologische Auswirkungen der niederfrequenten elektrischen Stimulation des Fornix (LFSF) bei Teilnehmern mit medizinisch nicht behandelbarer Epilepsie des mesialen Temporallappens zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung psychiatrischer Veränderungen, der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität während der LFSF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Niederfrequenzstimulation ist eine attraktive, noch nicht erforschte Methode zur Behandlung hartnäckiger Epilepsie. Vorläufige Tier- und Humandaten deuten auf Sicherheit und bemerkenswerte Wirksamkeit der Niederfrequenzstimulation (LFS) bei Epilepsie hin. Darüber hinaus ist der Arbeitszyklus von LFS sehr niedrig, was eine geringere Injektion von elektrischem Strom, eine geringere Ladungsdichte auf dem Zielgewebe und den Elektroden sowie eine längere Batterielebensdauer bedeutet. Das aktuelle Projekt ist ein klassisches translationales, einfach verblindetes, randomisiertes Forschungsprojekt, das einen klaren Weg vom Labor zum Krankenbett aufzeigt. Im Erfolgsfall wird diese neue Therapie für Patienten mit medizinisch und chirurgisch unheilbarer mesialer Temporallappenepilepsie (MTLE) von großem Nutzen sein.

Die Studie wird voraussichtlich etwa fünf Jahre dauern, von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Abschluss des letzten Studienfachs, wobei Abgänge und ansonsten teilnahmeberechtigte Studienteilnehmer, die sich nicht für eine Teilnahme entscheiden, berücksichtigt werden. Sobald die Studie abgeschlossen ist und die eingeschriebenen Teilnehmer alle erforderlichen Elemente des Protokolls erfüllt haben, wird der FDA ein Abschlussbericht vorgelegt. Teilnehmer können ihre Teilnahme an der Studie auch jederzeit abbrechen, wenn sie dies wünschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GW Medical Faculty Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Bei den Teilnehmern muss eine nicht-invasive Video-EEG-Überwachung durchgeführt worden sein, die die Anfallssemiologie und das iktale EEG im Einklang mit einem einseitigen oder beidseitigen MTLE aufdeckt
  • Die Teilnehmer müssen zwei Studien mit Antiepileptika (AEDs) ausprobiert und gescheitert sein.
  • Teilnehmer können läsionale oder nicht läsionale Hippocampi haben, was durch eine in den letzten zwei Jahren durchgeführte MRT des Gehirns nachgewiesen werden konnte
  • Den Teilnehmern werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts 1-4 AEDs verschrieben und sie nehmen sie ein
  • Bei den Studienteilnehmern liegt die Anfallshäufigkeit (MTLE) im Durchschnitt der letzten 6 Monate vor der Einschreibung bei mindestens 1/Monat, einschließlich maximaler anfallsfreier Zeiträume von nicht mehr als 60 Tagen.
  • Die Teilnehmer müssen beim Besuch vor der Operation eine Thrombozytenzahl von mehr als 125.000 pro Kubikmillimeter sowie eine Prothrombinzeit (PT) und eine aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) innerhalb normaler Grenzen aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende neurologische oder medizinische Erkrankungen wie Hirntumoren oder neurodegenerative Erkrankungen oder Krebs
  • Nichteinhaltung antiepileptischer Medikamente, wie aus der Krankenakte hervorgeht
  • Alle Bedingungen, die die Elektrodenimplantation beeinträchtigen
  • Alle nicht-epileptischen Anfälle
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, neuropsychologische Tests durchzuführen oder Anfallstagebücher zu führen
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Schwanger oder planen schwanger zu werden*
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, bei der der Teilnehmer innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie mit einem anderen Prüfpräparat oder -gerät behandelt wurde
  • Der Intelligenzquotient weist einen allgemeinen Fähigkeitsquotienten von weniger als 70 auf. Der Wert schließt den Beitrag des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit aus (das sind Bereiche der kognitiven Funktion, die anfällig für zahlreiche Einflüsse sind, darunter Krampfanfälle und Müdigkeit sowie die Auswirkungen von AEDs).
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, deren Antiepileptika während der Baseline-Phase geändert wird (da sie die Baseline-Phase wiederholen müssen)
  • Probanden mit Status epilepticus in der Vorgeschichte im vorangegangenen Jahr
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Probanden, die über eines der folgenden implantierten Geräte verfügen: Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher oder Defibrillator, Cochlea-Implantat, Rückenmark, DBS oder Vagusnervstimulator

  • Begleiterkrankungen, die die Studienstimulationsaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, dazu können gehören:

    • Neubildung mit einer Lebenserwartung < 5 Jahre
    • Schwere chronische Lungenerkrankung
    • Lokale, systemische akute oder chronische Infektionskrankheit
    • Lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
    • Schwere Kollagen-Gefäßstörung
    • Nierenversagen oder andere schwere Organversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulationsgruppe 2 Hz
Der Patient wird mithilfe des Tiefenhirnstimulationsgeräts von Medtronic einer Stimulationsgruppe von 2 Hz zugeteilt
Gerät: Medtronic Tiefenhirnstimulation
Experimental: Stimulationsgruppe 5 Hz
Der Patient wird mithilfe eines Tiefenhirnstimulationsgeräts von Medtronic einer Stimulationsgruppe von 5 Hz zugeteilt
Gerät: Medtronic Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der niederfrequenten Stimulation des Fornix im Hinblick auf die Gedächtnisfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit und Verträglichkeit von LFSF bei Teilnehmern mit hartnäckigem MTLE im Hinblick auf die Gedächtnisfunktion. Bei der Anzahl der aufgeführten Teilnehmer handelt es sich um diejenigen, bei denen es zu signifikanten Veränderungen im RAVLT-Score kam.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychiatrische Gesundheit (Auswirkungen von LFS auf psychiatrische Symptome unter Verwendung standardisierter Maßnahmen, die bekanntermaßen empfindlich auf Änderungen der chirurgischen Behandlung von TLE reagieren)
Zeitfenster: 1 Jahr
Da erwartet wird, dass LFSF limbische Strukturen aktiviert, werden wir die Auswirkungen von LFS auf psychiatrische Symptome anhand standardisierter Maßnahmen bewerten, die bekanntermaßen empfindlich auf Änderungen der chirurgischen Behandlung von TLE reagieren. Bei der aufgeführten Teilnehmerzahl handelt es sich um diejenigen, bei denen sich auf der Grundlage eines qualitativen Überblicks über die präoperativ und postoperativ durchgeführten psychiatrischen Untersuchungen eine signifikante Veränderung in Bezug auf Angstzustände, Depressionen oder Suizidalität zeigte.
1 Jahr
Um zu beurteilen, ob eine Elektrodenimplantation im Fornix möglich ist, wie dies bei Patienten mit Parkinson-Krankheit der Fall ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die DBS-Elektroden werden routinemäßig bei Patienten mit Parkinson-Krankheit implantiert. Daher planten wir, DBS-Elektroden des Modells 3389 mit der gleichen Technik der stereotaktischen Implantation zu implantieren. Ein sekundäres Ziel dieser Studie ist die Standardisierung der Implantation, der Verfahren zur Bestimmung des evozierten Potenzials und des elektrischen Stroms als Vorbereitung für eine groß angelegte Phase-III-Studie. Bei der Anzahl der Teilnehmer mit dem Ergebnismaß handelt es sich um diejenigen, bei denen durchgehend bilaterale Hippocampus-CCEPs vorhanden waren.
1 Jahr
Auswirkung auf die Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduzierung von Anfällen: Den Probanden wurden während der Blindphase Impulsgeneratoren implantiert und eine langfristige Niederfrequenzstimulation mit durchschnittlich monatlichen Anfällen durchgeführt
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111239

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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