Stimolazione elettrica a bassa frequenza del fornice nell'epilessia del lobo temporale mesiale intrattabile (MTLE) (MTLE-DBS)

Criterio di inclusione:

• I partecipanti hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
• I partecipanti devono aver avuto un monitoraggio video-EEG non invasivo che riveli la semiologia delle crisi e l'EEG ictale coerente con MTLE unilaterale o bilaterale
• I partecipanti devono aver provato e fallito due prove di farmaci antiepilettici (AED)
• I partecipanti possono avere ippocampi lesionali o non lesionali, come evidenziato dalla risonanza magnetica cerebrale acquisita nei due anni precedenti
• Ai partecipanti viene prescritto e assumono 1-4 AED al momento dell'ingresso nello studio
• I partecipanti allo studio avranno intrattabile (MTLE) con una frequenza di crisi di almeno 1/mese in media nei precedenti 6 mesi prima dell'arruolamento, inclusi periodi massimi di libertà da crisi non superiori a 60 giorni.
• I partecipanti devono avere una conta piastrinica superiore a 125.000 per millimetro cubo e tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) entro i limiti normali alla visita prima dell'intervento

Criteri di esclusione:

• Malattie neurologiche o mediche progressive, come tumori cerebrali o malattie neurodegenerative o cancro
• Inosservanza di farmaci antiepilettici dimostrata dalla cartella clinica
• Qualsiasi condizione che interferisca con l'impianto dell'elettrodo
• Qualsiasi crisi non epilettica
• Incapacità o riluttanza a completare i test neuropsicologici o completare i diari delle crisi
• Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio
• Incinta o che sta pianificando una gravidanza*
• Partecipazione a un altro studio di ricerca in cui il partecipante è stato trattato con un altro farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio
• Quoziente di intelligenza che mostra un quoziente di abilità generale inferiore a 70. Il punteggio esclude il contributo della memoria di lavoro e della velocità di elaborazione (che sono aree del funzionamento cognitivo vulnerabili a numerose influenze tra cui convulsioni e affaticamento ed effetti dei farmaci antiepilettici)
• Incapacità o riluttanza dell'individuo a fornire il consenso informato scritto
• Partecipanti che hanno modifiche ai loro farmaci antiepilettici durante la fase basale (poiché dovranno ripetere la fase basale)
• Soggetti con storia di stato epilettico nell'anno precedente
• Storia di malattia psichiatrica che richiede ricoveri
• Soggetti che hanno uno dei seguenti dispositivi impiantati: clip per aneurisma, pacemaker cardiaco o defibrillatore, impianto cocleare, midollo spinale, DBS o stimolatore del nervo vagale

• Condizioni di comorbilità che interferirebbero con le attività di stimolazione dello studio o la risposta al trattamento, che possono includere:

  • Neoplasia con aspettativa di vita < 5 anni
  • Malattia polmonare cronica grave
  • Malattie infettive locali, sistemiche acute o croniche
  • Aritmie cardiache pericolose per la vita
  • Grave disturbo vascolare del collagene
  • Insufficienza renale o altre gravi insufficienza del sistema di organi