Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční elektrická stimulace fornixu u neústupné mesiální temporální epilepsie (MTLE) (MTLE-DBS)

23. června 2023 aktualizováno: Mohamad Koubeissi, George Washington University
Primárním cílem současného návrhu je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost, pokud jde o neuropsychologické účinky nízkofrekvenční elektrické stimulace fornixu (LFSF) u účastníků s lékařsky neřešitelnou epilepsií mesiálního temporálního laloku. Sekundární cíle zahrnují hodnocení psychiatrických změn, frekvence záchvatů a kvality života během LFSF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízkofrekvenční stimulace je atraktivní, dosud neprozkoumaná metoda léčby neléčitelné epilepsie. Předběžné údaje o zvířatech a lidech naznačují bezpečnost a pozoruhodnou účinnost nízkofrekvenční stimulace (LFS) u epilepsie. Kromě toho je pracovní cyklus LFS velmi nízký, což znamená menší injekce elektrického proudu, nižší hustotu náboje na cílové tkáni a elektrodách a delší životnost baterie. Současný projekt je klasickým translačním, jednoduše zaslepeným, randomizovaným výzkumným projektem, který demonstruje jasnou cestu z laboratoře k lůžku. Pokud bude tato nová terapie úspěšná, bude mít velkou hodnotu pro pacienty s lékařsky a chirurgicky neřešitelnou epilepsií mesiálního temporálního laloku (MTLE).

Očekává se, že studie bude trvat přibližně 5 let, od zapsání prvního pacienta do dokončení závěrečného předmětu, přičemž se vezme v úvahu opotřebení a jinak způsobilé subjekty, které se nezvolí k účasti. Jakmile je studie dokončena a zapsaní účastníci dokončí všechny požadované prvky protokolu, bude FDA předložena závěrečná zpráva. Účastníci mohou také kdykoli ukončit svou účast ve studii, pokud si to přejí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GW Medical Faculty Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci jsou ve věku 18 - 65 let
  • Účastníci museli mít neinvazivní video-EEG monitorování odhalující semiologii záchvatů a iktální EEG v souladu s jednostranným nebo bilaterálním MTLE
  • Účastníci museli vyzkoušet a neuspěli ve dvou studiích antiepileptických léků (AED)
  • Účastníci mohou mít hipokampy s lézí nebo bez lézí, jak dokazuje MRI mozku získaná v předchozích dvou letech
  • Účastníci jsou předepsáni a užívají 1-4 AED v době vstupu do studie
  • Účastníci studie budou mít nezvladatelnou (MTLE) s frekvencí záchvatů alespoň 1/měsíc v průměru za předchozích 6 měsíců před zařazením, včetně maximálních období bez záchvatů ne delších než 60 dní.
  • Účastníci musí mít při návštěvě před operací počet krevních destiček vyšší než 125 000 na krychlový milimetr a protrombinový čas (PT) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) v normálních mezích

Kritéria vyloučení:

  • Progresivní neurologická nebo lékařská onemocnění, jako jsou mozkové nádory nebo neurodegenerativní onemocnění nebo rakovina
  • Nedodržování antiepileptické medikace podle lékařského záznamu
  • Jakékoli podmínky narušující implantaci elektrody
  • Jakékoli neepileptické záchvaty
  • Neschopnost nebo neochota dokončit neuropsychologické testy nebo dokončit záchvatové deníky
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie
  • Těhotná nebo těhotenství plánující*
  • Účast v jiné výzkumné studii, kde byl účastník léčen jiným zkoumaným lékem nebo zařízením během 30 dnů před zařazením do studie
  • Kvocient inteligence ukazující kvocient obecných schopností menší než 70. Skóre nezahrnuje příspěvek pracovní paměti a rychlosti zpracování (což jsou oblasti kognitivního fungování, které jsou citlivé na řadu vlivů, včetně záchvatů a únavy a účinků AED)
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří změnili své antiepileptické léky během základní fáze (protože budou muset opakovat základní fázi)
  • Subjekty s anamnézou status epilepticus v předchozím roce
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze vyžadující hospitalizaci
  • Subjekty, které mají kterékoli z následujících implantovaných zařízení: svorky na aneuryzma, kardiostimulátor nebo defibrilátor, kochleární implantát, mícha, DBS nebo stimulátor vagového nervu

  • Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní stimulační aktivity nebo reakci na léčbu, které mohou zahrnovat:

    • Novotvar s předpokládanou délkou života < 5 let
    • Závažné chronické plicní onemocnění
    • Lokální, systémové akutní nebo chronické infekční onemocnění
    • Život ohrožující srdeční arytmie
    • Těžká kolagenová vaskulární porucha
    • Selhání ledvin nebo jiná hlavní selhání orgánového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulační skupina 2 Hz
Pacient bude randomizován do stimulační skupiny o frekvenci 2 Hz pomocí zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci Medtronic
Přístroj: Hluboká mozková stimulace Medtronic
Experimentální: Stimulační skupina 5 Hz
Pacient bude randomizován do stimulační skupiny o frekvenci 5 Hz pomocí zařízení pro hlubokou mozkovou stimulaci Medtronic
Přístroj: Hluboká mozková stimulace Medtronic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost nízkofrekvenční stimulace Fornixu s ohledem na funkci paměti
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je bezpečnost a snášenlivost LFSF u účastníků s neovladatelnou MTLE s ohledem na paměťovou funkci. Uvedený počet účastníků jsou ti, kteří měli významné změny ve skóre RAVLT.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychiatrické zdraví (vliv LFS na psychiatrické symptomy pomocí standardizovaných opatření, o kterých je známo, že jsou citlivé na změny chirurgické léčby TLE)
Časové okno: 1 rok
Protože se očekává, že LFSF aktivuje limbické struktury, budeme hodnotit účinky LFS na psychiatrické symptomy pomocí standardizovaných opatření, o kterých je známo, že jsou citlivé na změny chirurgické léčby TLE. Uvedený počet účastníků je těch, u kterých došlo k významné změně úzkosti, deprese nebo suicidality na základě kvalitativního přehledu psychiatrických vyšetření provedených před operací a po operaci.
1 rok
Posoudit, zda je implantace elektrody do Fornixu proveditelná, jak se to dělá u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 1 rok
Elektrody DBS se běžně implantují pacientům s Parkinsonovou chorobou. Proto jsme plánovali implantovat elektrody DBS Model 3389 pomocí stejné techniky stereotaktické implantace. Sekundárním cílem této studie je standardizovat implantaci, postupy stanovení evokovaného potenciálu a elektrického proudu v rámci přípravy na rozsáhlou studii fáze III. Počet účastníků s měřením výsledku jsou ti, u kterých byly trvale přítomny bilaterální hipokampální CCEP.
1 rok
Vliv na frekvenci záchvatů
Časové okno: 1 rok
Redukce záchvatů: Subjekty podstoupily implantaci pulzních generátorů a dlouhodobou nízkofrekvenční stimulaci s průměrnými měsíčními záchvaty během zaslepené fáze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111239

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace Medtronic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit