穹窿低频电刺激治疗难治性内侧颞叶癫痫 (MTLE) (MTLE-DBS)
2023年6月23日 更新者：Mohamad Koubeissi、George Washington University
当前提案的主要目的是评估穹窿低频电刺激 (LFSF) 对医学上难治性内侧颞叶癫痫参与者的神经心理学影响的安全性和耐受性。
次要目标包括评估 LFSF 期间的精神变化、癫痫发作频率和生活质量。
研究概览
详细说明
低频刺激是治疗顽固性癫痫的一种有吸引力的、未经研究的方法。 初步的动物和人类数据表明低频刺激（LFS）治疗癫痫具有安全性和显着疗效。 此外，LFS的占空比非常低，这意味着电流注入更少，目标组织和电极上的电荷密度更小，电池寿命更长。 当前的项目是一个经典的转化、单盲、随机研究项目，展示了从实验室到临床的清晰路径。 如果成功，这种新疗法将对内科和外科难治性内侧颞叶癫痫（MTLE）患者具有巨大价值。
该研究预计将持续大约 5 年，从第一位患者入组到最终受试者完成，考虑到自然减员和不选择参加的其他合格受试者。 一旦研究完成，并且登记的参与者完成了方案的所有必需要素，最终报告将提交给 FDA。 如果参与者愿意，也可以随时停止参与研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mohamad Z. Koubeissi, MD
- 电话号码：202-741-2533
- 邮箱：mkoubeissi@mfa.gwu.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- GW Medical Faculty Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加者年龄在18岁-65岁之间
- 参与者必须进行非侵入性视频脑电图监测，显示癫痫症状学和发作期脑电图与单侧或双侧 MTLE 一致
- 参与者必须尝试过两次抗癫痫药物 (AED) 试验但均失败
- 过去两年内获得的脑部 MRI 证明，参与者的海马可能有病变或无病变
- 参与者在进入研究时按处方服用 1-4 种 AED
- 研究参与者患有难治性 (MTLE)，在入组前的前 6 个月内平均癫痫发作频率至少为每月 1 次，其中最长无癫痫发作期不超过 60 天。
- 手术前就诊时，参与者的血小板计数必须大于 125,000 每立方毫米，凝血酶原时间 (PT) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 必须在正常范围内
排除标准：
- 进行性神经系统或医学疾病，例如脑肿瘤或神经退行性疾病或癌症
- 病历证明不遵守抗癫痫药物治疗
- 任何干扰电极植入的情况
- 任何非癫痫发作
- 无法或不愿意完成神经心理学测试或完整的癫痫日记
- 现场调查员认为，当前的药物或酒精使用或依赖会干扰对研究要求的遵守
- 怀孕或计划怀孕*
- 参与另一项研究试验，其中参与者在入组研究前 30 天内接受另一种研究药物或设备治疗
- 智商显示一般能力商数低于70。 该分数不包括工作记忆和处理速度的贡献（这些是认知功能的领域，容易受到癫痫、疲劳和 AED 影响等多种影响）
- 个人无法或不愿意提供书面知情同意书
- 在基线阶段改变抗癫痫药物的参与者（因为他们需要重复基线阶段）
- 过去一年内有癫痫持续状态病史的受试者
- 需要住院治疗的精神疾病史
- 具有以下任何植入装置的受试者：动脉瘤夹、心脏起搏器或除颤器、人工耳蜗、脊髓、DBS 或迷走神经刺激器
会干扰研究刺激活动或治疗反应的共病，可能包括：
- 预期寿命 < 5 年的肿瘤
- 严重慢性肺部疾病
- 局部、全身急性或慢性传染病
- 危及生命的心律失常
- 严重的胶原血管疾病
- 肾衰竭或其他主要器官系统衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激组 2 Hz
患者将被随机分配到使用美敦力深部脑刺激设备的 2 Hz 刺激组
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实验性的：刺激组 5 Hz
患者将被随机分配到使用美敦力深部脑刺激设备的 5 Hz 刺激组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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穹窿低频刺激对记忆功能的安全性和耐受性
大体时间：1年
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主要结果是记忆功能方面患有顽固性 MTLE 的参与者 LFSF 的安全性和耐受性。
列出的参与者人数是 RAVLT 分数发生显着变化的参与者。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神健康（使用已知对 TLE 手术治疗变化敏感的标准化措施，LFS 对精神症状的影响）
大体时间：1年
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由于 LFSF 预计会激活边缘结构，因此我们将使用已知对 TLE 手术治疗变化敏感的标准化措施来评估 LFS 对精神症状的影响。
列出的参与人数是根据术前和术后进行的精神评估的定性概述，焦虑、抑郁或自杀倾向发生显着变化的人数。
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1年
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评估在穹窿内植入电极是否可行，如在帕金森病患者中所做的那样。
大体时间：1年
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DBS 导线通常为帕金森病患者植入。
因此，我们计划使用相同的立体定向植入技术来植入 3389 型 DBS 导线。
该试验的第二个目的是标准化植入、诱发电位和电流测定程序，为大规模 III 期试验做准备。
进行结果测量的参与者人数是双侧海马 CCEP 始终存在的参与者。
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1年
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对癫痫发作频率的影响
大体时间：1年
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减少癫痫发作：受试者在盲期接受脉冲发生器植入和长期低频刺激，平均每月癫痫发作
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计的)
2015年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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