難治性近心側頭葉てんかん（MTLE）における円蓋の低周波電気刺激 (MTLE-DBS)
2023年6月23日 更新者：Mohamad Koubeissi、George Washington University
現在の提案の主な目的は、医学的に難治性の近心側頭葉てんかんの参加者における円蓋低周波電気刺激（LFSF）の神経心理学的影響の観点から、安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的には、LFSF 中の精神的変化、発作頻度、生活の質の評価が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
低周波刺激は、難治性てんかんの治療法としては魅力的ですが、まだ研究されていません。 動物およびヒトの予備データは、てんかんにおける低周波刺激 (LFS) の安全性と顕著な有効性を示唆しています。 さらに、LFS のデューティ サイクルは非常に低いため、注入される電流が少なくなり、ターゲット組織や電極の電荷密度が低くなり、バッテリー寿命が長くなります。 現在のプロジェクトは古典的なトランスレーショナル、単盲検、ランダム化研究プロジェクトであり、研究室からベッドサイドまでの明確な道筋を示しています。 この新しい治療法が成功すれば、医学的および外科的に難治性の近心側頭葉てんかん（MTLE）の患者にとって非常に価値のあるものとなるでしょう。
この研究は、減少や参加を選択しない適格な被験者を考慮して、最初の患者の登録から最終被験者の完了まで約5年間続くことが予想されます。 研究が完了し、登録された参加者がプロトコルの必要な要素をすべて完了すると、最終報告書が FDA に提出されます。 参加者は希望に応じていつでも研究への参加を中止することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mohamad Z. Koubeissi, MD
- 電話番号：202-741-2533
- メール：mkoubeissi@mfa.gwu.edu
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GW Medical Faculty Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から65歳までです
- 参加者は、片側性または両側性MTLEと一致する発作記号学および発作時脳波を明らかにする非侵襲性ビデオEEGモニタリングを受けていなければなりません
- 参加者は抗てんかん薬（AED）の2つの試験を試みて失敗した必要があります
- 過去 2 年以内に撮影された脳 MRI によって証明されるように、参加者は病変のある海馬を患っている可能性もあれば、病変のない海馬を患っている可能性もあります。
- 参加者は研究参加時に1～4個のAEDを処方され、服用している
- 研究参加者は、登録前の過去6か月間で平均して月に1回以上の発作頻度を有する難治性疾患（MTLE）を患っており、発作のない最長期間は60日以内となります。
- 参加者は、手術前の来院時に血小板数が125,000/立方ミリメートル以上、プロトロンビン時間（PT）および活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）が正常範囲内である必要があります。
除外基準:
- 脳腫瘍、神経変性疾患、がんなどの進行性の神経疾患または医学的疾患
- 医療記録によって証明された抗てんかん薬の不遵守
- 電極の埋め込みを妨げるあらゆる条件
- てんかん以外の発作
- 神経心理学的検査や発作日記の記入ができない、またはその気がない
- 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる現在の薬物またはアルコールの使用または依存症
- 妊娠中、または妊娠を計画している*
- -研究登録前30日以内に別の治験薬または治験器具による治療を受けた別の研究試験への参加
- 一般的な能力指数が70未満を示す知能指数。 このスコアには、作業記憶と処理速度の寄与は除外されています（これらは、発作や疲労、AEDの影響など、さまざまな影響を受けやすい認知機能の領域です）。
- 個人が書面によるインフォームドコンセントを与える能力がない、または与える意思がない
- ベースライン段階で抗てんかん薬を変更した参加者（ベースライン段階を繰り返す必要があるため）
- 前年以内にてんかん重積状態の既往歴がある者
- 入院を必要とする精神疾患の病歴
- 以下の埋め込み型デバイスのいずれかを装着している被験者: 動脈瘤クリップ、心臓ペースメーカーまたは除細動器、人工内耳、脊髄、DBS、または迷走神経刺激装置
研究刺激活動や治療への反応を妨げる可能性のある併存疾患には、以下が含まれる可能性があります。
- 余命が5年未満の新生物
- 重度の慢性肺疾患
- 局所的、全身的な急性または慢性の感染症
- 生命を脅かす不整脈
- 重度のコラーゲン血管障害
- 腎不全またはその他の主要な臓器系の不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激グループ 2 Hz
患者は、メドトロニック脳深部刺激装置を使用して 2 Hz の刺激グループにランダムに割り当てられます。
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実験的：刺激グループ 5Hz
患者は、メドトロニック脳深部刺激装置を使用して 5 Hz の刺激グループにランダムに割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記憶機能に関する円蓋の低周波刺激の安全性と耐容性
時間枠：1年
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主な結果は、記憶機能に関して難治性MTLEを有する参加者におけるLFSFの安全性と忍容性である。
リストされている参加者の数は、RAVLT スコアに大きな変化があった参加者です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神医学的健康（TLEの外科的治療の変更に敏感であることが知られている標準化された尺度を使用した、精神症状に対するLFSの影響）
時間枠：1年
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LFSF は大脳辺縁系構造を活性化すると予想されるため、TLE の外科的治療の変化に敏感であることが知られている標準化された尺度を使用して、精神症状に対する LFS の影響を評価します。
記載されている参加者数は、術前および術後に実施された精神医学的評価の定性的概要に基づいて、不安、うつ病、または自殺傾向に重大な変化があった参加者数です。
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1年
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パーキンソン病患者に行われているように、脳円蓋への電極の埋め込みが可能かどうかを評価する。
時間枠：1年
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DBS リードはパーキンソン病患者に日常的に埋め込まれています。
したがって、我々は定位移植と同じ技術を使用してモデル 3389 DBS リードを移植することを計画しました。
この試験の第 2 の目的は、大規模な第 III 相試験に備えて、移植、誘発電位、および電流の決定手順を標準化することです。
結果尺度を有する参加者の数は、両側海馬 CCEP が一貫して存在した参加者です。
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1年
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発作頻度への影響
時間枠：1年
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発作の軽減：被験者はパルス発生器の埋め込みと、盲検段階で月平均発作を伴う長期の低周波刺激を受けました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2018年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月5日
最初の投稿 (推定)
2015年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。