중간엽 줄기세포 및 섬 동시이식
2022년 3월 23일 업데이트: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina
췌장 전절제술 및 섬 자가이식을 시행한 만성 췌장염 환자에서 자가 골수유래 중간엽 간질세포의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구.
이 연구의 목적은 본질적으로 자가 조직이고 비이종 인간 구성 요소 확장 배지(풀링된 인간 혈소판 용해물)를 사용하여 확장되고 신선하게 전달되는 중간엽 간질 세포(MSC) 제품에 대한 안전성과 내약성을 보여주는 것입니다.
이어서, 연구자들은 섬 자가이식 직후 중간엽 줄기세포를 주입하는 것이 전체 이자 절제술 및 섬 자가이식 후 당뇨병 발병을 감소시키고 혈당 조절을 개선할 수 있는지 여부를 테스트할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전체 췌장절제술 및 췌도 자가이식(TP-IAT)을 받는 만성 췌장염 환자에서 자가 BM-MSC의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 연구입니다. CCT-BMMSC는 다음 용량 중 하나로 주입됩니다: (1단계) 환자당 20x10^6 세포, (2단계) 환자당 50x10^6 세포 및 (3단계) 환자당 100x10^6 세포.
1차 목적: TP-IAT를 받는 만성 췌장염 환자에서 섬 이식 후 신선한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포 주입의 안전성과 내약성을 설명하고 비교합니다. 연구자들은 전체 연구를 위해 24명의 환자를 등록할 계획입니다. 이 연구 기간은 12개월입니다. 연구자들은 이 연구가 시작 후 2년 이내에 완료될 것으로 예상합니다.
2차 목표: 당뇨병 발병, 혈당 조절, 통증 완화 및 삶의 질 지수를 통해 평가된 TP-IAT를 받는 만성 췌장염 환자에서 섬 이식 후 신선한 자가 골수 유래 중간엽 간질 세포를 함께 주입하는 효능.
안전성 변수: 부작용(AE), 검사실 매개변수(혈액학, 생화학, 소변검사), 활력 징후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- TP-IAT를 받은 만성 췌장염 환자.
- 18세 이상.
- BMI가 18.5~30인 환자.
- 신장 기능: >90mls/min/1.73m 제곱
- MUSC 임상 실험실 표준에 대한 일반 INR/PT/PTT 값
- 수술 전 당뇨병 없음(공복 혈당<125mg/dl).
- 경십이지장 괄약근 성형술 또는 Whipple/Beger 절차를 제외하고 이전에 췌장 수술을 받은 적이 없습니다.
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)를 포함하는 혈청 아미노전이효소 수치 및 총 빌리루빈 수치로 측정했을 때 간 기능이 정상인 환자.
제외 기준:
- 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판 수치가 MUSC 임상 검사실 표준에 대한 정상 값보다 높거나 낮은 환자.
- 혈액암이 있는 환자.
- 면역 억제 상태에 있는 환자.
- CT 스캔에서 현저한 석회화 질환이 있는 환자.
- 췌장 MRI에서 심한 섬유화 및 위축이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
환자는 표준 섬 이식을 받게 됩니다.
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실험적: 자가 간엽 기질 세포
환자는 표준 섬 이식과 함께 MSC를 받게 됩니다.
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섬 이식 환자는 섬 주입 후 자가 MSC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혼합식 내성 검사 후 C-펩티드 수치
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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간 기능, 신장 기능
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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심각한 저혈당 에피소드의 부재
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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