Co-trapianto di cellule staminali mesenchimali e isole
Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità delle cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo autologo nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la tollerabilità delle BM-MSC autologhe nei pazienti con pancreatite cronica sottoposti a pancreatectomia totale e autotrapianto di isole (TP-IAT). CCT-BMMSC sarà infuso a una delle seguenti dosi: (livello 1), 20x10^6 cellule per paziente, (livello 2), 50x10^6 cellule per paziente e (livello 3), 100x10^6 cellule per paziente.
Obiettivo primario: descrivere e confrontare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione di cellule stromali mesenchimali derivate da midollo osseo fresco autologo dopo trapianto di isole in pazienti con pancreatite cronica sottoposti a TP-IAT. Gli investigatori prevedono di arruolare 24 pazienti per l'intero studio. La durata di questo studio è di 12 mesi. I ricercatori prevedono che questo studio sarà completato entro 2 anni dall'inizio.
Obiettivo secondario: efficacia dell'infusione di cellule stromali mesenchimali fresche autologhe derivate dal midollo osseo insieme dopo trapianto di isole in pazienti con pancreatite cronica sottoposti a TP-IAT come valutato attraverso l'insorgenza di diabete, controllo glicemico, sollievo dal dolore e indice di qualità della vita.
Variabili di sicurezza: eventi avversi (EA), parametri di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine), segni vitali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con pancreatite cronica sottoposti a TP-IAT.
- >18 anni di età.
- Pazienti con BMI da 18,5 a 30.
- Funzionalità renale: >90 ml/min/1,73 m quadrato
- Valori normali di INR/PT/PTT per gli standard di laboratorio clinico MUSC
- Libero dal diabete prima dell'intervento chirurgico (glicemia a digiuno <125 mg/dl).
- Nessun precedente intervento chirurgico al pancreas ad eccezione della sfinteroplastica transduodenale o della procedura di Whipple/Beger.
- Pazienti con funzionalità epatica normale misurata dai livelli sierici di aminotransferasi inclusa alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) e livelli di bilirubina totale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui conta di emoglobina, ematocrito e piastrine è superiore o inferiore ai valori normali per gli standard di laboratorio clinico MUSC.
- Pazienti con neoplasie ematologiche.
- Pazienti in immunosoppressione.
- Pazienti con marcata malattia da calcificazione alla TAC.
- Pazienti con grave fibrosi e atrofia alla risonanza magnetica del pancreas.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti riceveranno un trapianto di isole standard.
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Sperimentale: cellula stromale mesenchimale autologa
I pazienti riceveranno MSC insieme al trapianto di isole standard.
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I pazienti sottoposti a trapianto di isole riceveranno MSC autologhe dopo l'infusione di isole
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di peptide C dopo il test di tolleranza al pasto misto
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Funzionalità epatica, funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi dopo il trapianto
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L'assenza di gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
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12 mesi dopo il trapianto
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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