Kotransplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych i wysepek
Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy przeszli całkowitą pankreatektomię i autotransplantację wysp trzustkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i tolerancję autologicznych BM-MSC u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy przechodzą całkowitą pankreatektomię i autotransplantację wysp trzustkowych (TP-IAT). CCT-BMMSC będzie podawany w infuzji w jednej z następujących dawek: (Poziom 1), 20x10^6 komórek na pacjenta, (Poziom 2), 50x10^6 komórek na pacjenta i (Poziom 3), 100x10^6 komórek na pacjenta.
Cel główny: Opisanie i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji infuzji świeżych autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzących ze szpiku kostnego po przeszczepieniu wysp trzustkowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych TP-IAT. Badacze planują włączyć do całego badania 24 pacjentów. Czas trwania tego badania wynosi 12 miesięcy. Badacze przewidują, że badanie zostanie zakończone w ciągu 2 lat od rozpoczęcia.
Cel drugorzędny: Skuteczność wlewu razem świeżych autologicznych komórek mezenchymalnych pochodzących ze szpiku kostnego po przeszczepie wysp trzustkowych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawanych TP-IAT, oceniana na podstawie wystąpienia cukrzycy, kontroli glikemii, uśmierzania bólu i wskaźnika jakości życia.
Zmienne dotyczące bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE), parametry laboratoryjne (hematologia, biochemia, analiza moczu), parametry życiowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki poddawani TP-IAT.
- > 18 lat.
- Pacjenci z BMI od 18,5 do 30.
- Czynność nerek: >90ml/min/1,73m do kwadratu
- Normalne wartości INR/PT/PTT dla klinicznych standardów laboratoryjnych MUSC
- Bez cukrzycy przed operacją (glikemia na czczo <125mg/dl).
- Brak wcześniejszej operacji trzustki, z wyjątkiem zwieracza przezdwunastniczego lub zabiegu Whipple'a/Begera.
- Pacjenci z prawidłową czynnością wątroby, mierzoną na podstawie poziomu aminotransferazy w surowicy, w tym aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), oraz stężenia bilirubiny całkowitej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których poziom hemoglobiny, hematokrytu i liczby płytek krwi jest powyżej lub poniżej normy dla standardów laboratorium klinicznego MUSC.
- Pacjenci z nowotworem hematologicznym.
- Pacjenci poddawani immunosupresji.
- Pacjenci z zaznaczoną chorobą zwapnień w badaniu TK.
- Pacjenci z ciężkim zwłóknieniem i atrofią w MRI trzustki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają standardowy przeszczep wysp trzustkowych.
|
|
|
Eksperymentalny: autologiczna mezenchymalna komórka zrębowa
Pacjenci otrzymają MSC wraz ze standardowym przeszczepem wysp trzustkowych.
|
Pacjenci po przeszczepieniu wysepek otrzymają autologiczne MSC po infuzji wysepek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom peptydu C po teście tolerancji posiłku mieszanego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność wątroby, czynność nerek
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
|
Brak ciężkich epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
|
12 miesięcy po przeszczepie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .