Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcel- en eilandjes-cotransplantatie

23 maart 2022 bijgewerkt door: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Een fase I-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stromale cellen bij patiënten met chronische pancreatitis die een totale pancreatectomie en autotransplantatie van een eilandje ondergaan.

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid aan te tonen van ons mesenchymale stromale cellen (MSC's) product dat autoloog van aard zal zijn, geëxpandeerd met behulp van een niet-xenogene expansiemedia van menselijke componenten (gepoold humaan bloedplaatjeslysaat) en vers geleverd. Vervolgens zijn de onderzoekers van plan om te testen of infusie van MSC's onmiddellijk na autotransplantatie van de eilandjes het begin van diabetes kan verminderen en de glykemische controle kan verbeteren na totale pancreatectomie en autotransplantatie van de eilandjes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van autologe BM-MSC's bij patiënten met chronische pancreatitis die een totale pancreatectomie en autotransplantatie van de eilandjes (TP-IAT) ondergaan. CCT-BMMSC wordt toegediend in een van de volgende doses: (Tier 1), 20x10^6 cellen per patiënt, (Tier 2), 50x10^6 cellen per patiënt en (Tier 3), 100x10^6 cellen per patiënt.

Primaire doelstelling: het beschrijven en vergelijken van de veiligheid en verdraagbaarheid van infusie van verse autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stromacellen na eilandjestransplantatie bij patiënten met chronische pancreatitis die TP-IAT ondergaan. De onderzoekers zijn van plan om 24 patiënten in te schrijven voor de hele studie. De duur van deze studie is 12 maanden. De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek binnen 2 jaar na aanvang zal zijn afgerond.

Secundaire doelstelling: Werkzaamheid van infusie van verse autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stromacellen samen na eilandjestransplantatie bij patiënten met chronische pancreatitis die TP-IAT ondergaan, zoals beoordeeld aan de hand van het begin van diabetes, glykemische controle, pijnverlichting en kwaliteit van leven-index.

Veiligheidsvariabelen: bijwerkingen (AE's), laboratoriumparameters (hematologie, biochemie, urineonderzoek), vitale functies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische pancreatitis die TP-IAT ondergaan.
  • >18 jaar.
  • Patiënten met een BMI van 18,5 tot 30.
  • Nierfunctie: >90 ml/min/1,73 m2 kwadraat
  • Normale INR/PT/PTT-waarden voor MUSC klinische laboratoriumstandaarden
  • Diabetesvrij vóór de operatie (nuchtere bloedglucose <125mg/dl).
  • Geen eerdere pancreaschirurgie, met uitzondering van transduodenale sfincteroplastiek of Whipple/Beger-procedure.
  • Patiënten met een normale leverfunctie zoals gemeten aan de hand van serumspiegels van aminotransferase, waaronder alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), en totale bilirubinespiegels.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie het aantal hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes boven of onder de normale waarden voor MUSC klinische laboratoriumstandaarden ligt.
  • Patiënten met hematologische maligniteit.
  • Patiënten die onder immunosuppressie staan.
  • Patiënten met duidelijke verkalkingsziekte op CT-scan.
  • Patiënten met ernstige fibrose en atrofie op pancreas-MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen standaard eilandjestransplantatie.
Experimenteel: autologe mesenchymale stromale cel
Patiënten zullen MSC's ontvangen samen met standaard eilandjestransplantatie.
Biologisch: autologe mesenchymale stromale cel
Patiënten met eilandjestransplantatie zullen autologe MSC's krijgen na eilandjesinfusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-peptide-niveau na tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Leverfunctie, nierfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
12 maanden na transplantatie
De afwezigheid van ernstige hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren