Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelle- og øy-samtransplantasjon

23. mars 2022 oppdatert av: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

En fase I-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av autologe benmargsavledede mesenkymale stromalceller hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon.

Hensikten med denne studien er å vise sikkerhet og tolerabilitet for vårt mesenkymale stromacelle-produkt (MSCs) som vil være autologt i naturen, utvidet ved bruk av et ikke-xenogent ekspansjonsmedium for menneskelig komponent (sammenslått humant blodplatelysat) og levert ferskt. Deretter har etterforskerne til hensikt å teste om infusjon av MSC-er umiddelbart etter øy-autotransplantasjon kan redusere utbruddet av diabetes og forbedre glykemisk kontroll etter total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I-studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av autologe BM-MSCs hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår total pankreatektomi og øy-autotransplantasjon (TP-IAT). CCT-BMMSC vil bli infundert i en av følgende doser: (Tier 1), 20x10^6 celle per pasient, (Tier 2), 50x10^6 celle per pasient, og (Tier 3), 100x10^6 celle per pasient.

Primært mål: Å beskrive og sammenligne sikkerheten og toleransen ved infusjon av friske autologe benmargsavledede mesenkymale stromaceller etter øytransplantasjon hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår TP-IAT. Etterforskerne planlegger å registrere 24 pasienter for hele studien. Varigheten av denne studien er 12 måneder. Etterforskerne forventer at denne studien vil bli fullført innen 2 år etter oppstart.

Sekundært mål: Effekten av infusjon av friske autologe benmargsavledede mesenkymale stromale celler sammen etter øytransplantasjon hos pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår TP-IAT, vurdert gjennom utbruddet av diabetes, glykemisk kontroll, smertelindring og livskvalitetsindeks.

Sikkerhetsvariabler: Uønskede hendelser (AE), laboratorieparametre (hematologi, biokjemi, urinanalyse), vitale tegn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk pankreatitt som gjennomgår TP-IAT.
  • >18 år.
  • Pasienter med BMI fra 18,5 til 30.
  • Nyrefunksjon: >90mls/min/1,73m kvadrat
  • Normale INR/PT/PTT-verdier for MUSC kliniske laboratoriestandarder
  • Diabetesfri før operasjon (fastende blodsukker <125mg/dl).
  • Ingen tidligere bukspyttkjerteloperasjon med unntak av transduodenal sphincteroplastikk eller Whipple/Beger-prosedyre.
  • Pasienter med normal leverfunksjon målt ved serumnivåer av aminotransferase inkludert alaninaminotransferase (ALT), og aspartataminotransferase (AST) og totale bilirubinnivåer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis hemoglobin-, hematokrit- og blodplatetall er over eller under normale verdier for MUSC kliniske laboratoriestandarder.
  • Pasienter som har hematologisk malignitet.
  • Pasienter som er under immunsuppresjon.
  • Pasienter med markert forkalkningssykdom på CT-skanning.
  • Pasienter med alvorlig fibrose og atrofi på pankreas MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter vil få standard øytransplantasjon.
Eksperimentell: autolog mesenkymal stromalcelle
Pasienter vil motta MSCs sammen med standard øytransplantasjon.
Biologisk: autolog mesenkymal stromalcelle
Øytransplantasjonspasienter vil motta autologe MSC etter øyinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidnivå etter toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunksjon, nyrefunksjon
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon
Fravær av alvorlige hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere