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Mesenchymale Stammzell- und Insel-Kotransplantation

23. März 2022 aktualisiert von: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit autologer mesenchymaler Stromazellen aus Knochenmark bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit unseres Produkts aus mesenchymalen Stromazellen (MSCs) zu zeigen, das autologer Natur sein wird, unter Verwendung eines nicht-xenogenen Expansionsmediums mit menschlicher Komponente (gepooltes menschliches Thrombozytenlysat) expandiert und frisch geliefert wird. Anschließend wollen die Forscher testen, ob die Infusion von MSCs unmittelbar nach der Inselautotransplantation das Auftreten von Diabetes reduzieren und die Blutzuckerkontrolle nach totaler Pankreatektomie und Inselautotransplantation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit autologer BM-MSCs bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer totalen Pankreatektomie und Inselautotransplantation (TP-IAT) unterziehen. CCT-BMMSC wird in einer der folgenden Dosen infundiert: (Stufe 1), 20 x 10^6 Zellen pro Patient, (Stufe 2), 50 x 10^6 Zellen pro Patient und (Stufe 3), 100 x 10^6 Zellen pro Patient.

Hauptziel: Beschreibung und Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der Infusion frischer autologer mesenchymaler Stromazellen aus dem Knochenmark nach Inseltransplantation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer TP-IAT unterziehen. Die Forscher planen, 24 Patienten für die gesamte Studie aufzunehmen. Die Dauer dieser Studie beträgt 12 Monate. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Studie innerhalb von 2 Jahren nach Beginn abgeschlossen sein wird.

Sekundäres Ziel: Wirksamkeit der Infusion frischer autologer, aus Knochenmark stammender mesenchymaler Stromazellen zusammen nach Inseltransplantation bei Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer TP-IAT unterziehen, beurteilt anhand des Auftretens von Diabetes, der Blutzuckerkontrolle, der Schmerzlinderung und des Lebensqualitätsindex.

Sicherheitsvariablen: Unerwünschte Ereignisse (UE), Laborparameter (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), Vitalfunktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis, die sich einer TP-IAT unterziehen.
  • >18 Jahre alt.
  • Patienten mit einem BMI von 18,5 bis 30.
  • Nierenfunktion: >90 ml/min/1,73 m kariert
  • Normale INR/PT/PTT-Werte für klinische MUSC-Laborstandards
  • Diabetesfrei vor der Operation (Nüchternblutzucker <125 mg/dl).
  • Keine vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation mit Ausnahme der transduodenalen Sphinkteroplastik oder des Whipple/Beger-Eingriffs.
  • Patienten mit normaler Leberfunktion, gemessen anhand der Serumspiegel der Aminotransferase, einschließlich Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), sowie des Gesamtbilirubinspiegels.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Hämoglobin-, Hämatokrit- und Thrombozytenzahl über oder unter den normalen Werten der klinischen MUSC-Laborstandards liegen.
  • Patienten mit hämatologischem Malignom.
  • Patienten, die unter Immunsuppression stehen.
  • Patienten mit ausgeprägter Verkalkungskrankheit im CT-Scan.
  • Patienten mit schwerer Fibrose und Atrophie im Pankreas-MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten eine Standard-Inseltransplantation.
Experimental: autologe mesenchymale Stromazelle
Die Patienten erhalten MSCs zusammen mit einer Standard-Inseltransplantation.
Biologisch: autologe mesenchymale Stromazelle
Inseltransplantationspatienten erhalten nach der Inselinfusion autologe MSCs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid-Spiegel nach Verträglichkeitstest mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Leberfunktion, Nierenfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation
Das Fehlen schwerer hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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