Co-transplantation de cellules souches mésenchymateuses et d'îlots
Une étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité des cellules stromales mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse chez les patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une pancréatectomie totale et une autotransplantation d'îlots.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I évaluant l'innocuité et la tolérabilité des BM-MSC autologues chez les patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une pancréatectomie totale et une autotransplantation d'îlots (TP-IAT). CCT-BMMSC sera perfusé à l'une des doses suivantes : (Niveau 1), 20x10^6 cellules par patient, (Niveau 2), 50x10^6 cellules par patient et (Niveau 3), 100x10^6 cellules par patient.
Objectif principal : Décrire et comparer l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion de cellules stromales mésenchymateuses autologues fraîches dérivées de la moelle osseuse après transplantation d'îlots chez des patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une TP-IAT. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 24 patients pour l'ensemble de l'étude. La durée de cette étude est de 12 mois. Les enquêteurs prévoient que cette étude sera achevée dans les 2 ans suivant le début.
Objectif secondaire : Efficacité de la perfusion de cellules stromales mésenchymateuses autologues fraîches dérivées de la moelle osseuse après la transplantation d'îlots chez des patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une TP-IAT, évaluée par l'apparition du diabète, le contrôle glycémique, le soulagement de la douleur et l'indice de qualité de vie.
Variables de sécurité : événements indésirables (EI), paramètres de laboratoire (hématologie, biochimie, analyse d'urine), signes vitaux
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de pancréatite chronique qui subissent une TP-IAT.
- >18 ans.
- Patients avec IMC de 18,5 à 30.
- Fonction rénale : > 90 ml/min/1,73 m au carré
- Valeurs INR/PT/PTT normales pour les normes de laboratoire clinique MUSC
- Sans diabète avant la chirurgie (glycémie à jeun <125mg/dl).
- Aucune chirurgie pancréatique antérieure à l'exception d'une sphinctéroplastie transduodénale ou d'une procédure de Whipple/Beger.
- Patients ayant une fonction hépatique normale mesurée par les taux sériques d'aminotransférase, y compris l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST), et les taux de bilirubine totale.
Critère d'exclusion:
- Patients dont le taux d'hémoglobine, d'hématocrite et de plaquettes est supérieur ou inférieur aux valeurs normales des normes de laboratoire clinique du MUSC.
- Patients atteints d'une hémopathie maligne.
- Patients sous immunodépression.
- Patients présentant une maladie de calcification marquée au scanner.
- Patients atteints de fibrose sévère et d'atrophie à l'IRM du pancréas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients recevront une greffe d'îlots standard.
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Expérimental: cellule stromale mésenchymateuse autologue
Les patients recevront des CSM avec une greffe d'îlots standard.
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Les patients transplantés d'îlots recevront des CSM autologues après la perfusion d'îlots
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau de peptide C après test de tolérance aux repas mixtes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction hépatique, fonction rénale
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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L'absence d'épisodes hypoglycémiques sévères
Délai: 12 mois après la greffe
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12 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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