Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymal stamcelle- og ø-samtransplantation

23. marts 2022 opdateret af: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller hos patienter med kronisk pancreatitis, der gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation.

Formålet med denne undersøgelse er at vise sikkerhed og tolerabilitet over for vores mesenkymale stromale celle (MSC'er) produkt, som vil være autologt i naturen, ekspanderet ved hjælp af et ikke-xenogent, humant komponent ekspansionsmedie (poolet humant blodpladelysat) og leveret frisk. Efterfølgende har efterforskerne til hensigt at teste, om infusion af MSC'er umiddelbart efter ø-autotransplantation kan reducere indtræden af ​​diabetes og forbedre den glykæmiske kontrol efter total pancreatektomi og ø-autotransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af autologe BM-MSC'er hos patienter med kronisk pancreatitis, som gennemgår total pancreatektomi og ø-autotransplantation (TP-IAT). CCT-BMMSC vil blive infunderet i en af ​​følgende doser: (Tier 1), 20x10^6 celler pr. patient, (Tier 2), 50x10^6 celler pr. patient og (Tier 3), 100x10^6 celler pr. patient.

Primært formål: At beskrive og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​infusion af friske autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller efter ø-transplantation hos patienter med kronisk pancreatitis, som gennemgår TP-IAT. Efterforskerne planlægger at inkludere 24 patienter til hele undersøgelsen. Varigheden af ​​denne undersøgelse er 12 måneder. Efterforskerne forventer, at denne undersøgelse vil blive afsluttet inden for 2 år efter påbegyndelse.

Sekundært mål: Effektiviteten af ​​infusion af friske autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stromaceller sammen efter ø-transplantation hos patienter med kronisk pancreatitis, som gennemgår TP-IAT, vurderet gennem indtræden af ​​diabetes, glykæmisk kontrol, smertelindring og livskvalitetsindeks.

Sikkerhedsvariabler: Uønskede hændelser (AE'er), Laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi, urinanalyse), vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis, der gennemgår TP-IAT.
  • >18 år.
  • Patienter med BMI fra 18,5 til 30.
  • Nyrefunktion: >90mls/min/1,73m firkantet
  • Normale INR/PT/PTT-værdier for MUSC kliniske laboratoriestandarder
  • Diabetesfri før operation (fastende blodsukker <125mg/dl).
  • Ingen forudgående pancreaskirurgi med undtagelse af transduodenal sphincteroplasty eller Whipple/Beger procedure.
  • Patienter med normal leverfunktion målt ved serumniveauer af aminotransferase inklusive alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) og totale bilirubinniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis hæmoglobin-, hæmatokrit- og blodpladetal er over eller under normale værdier for MUSC kliniske laboratoriestandarder.
  • Patienter med hæmatologisk malignitet.
  • Patienter, der er under immunsuppression.
  • Patienter med markant forkalkningssygdom på CT-scanning.
  • Patienter med svær fibrose og atrofi på pancreas MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienter vil modtage standard ø-transplantation.
Eksperimentel: autolog mesenkymal stromal celle
Patienter vil modtage MSC'er sammen med standard ø-transplantation.
Biologisk: autolog mesenkymal stromal celle
Ø-transplantationspatienter vil modtage autologe MSC'er efter ø-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptidniveau efter blandet måltid tolerancetest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Leverfunktion, nyrefunktion
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation
Fraværet af alvorlige hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2015

Først opslået (Skøn)

10. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med autolog mesenkymal stromal celle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner