間葉系幹細胞と膵島の同時移植
2022年3月23日 更新者：Hongjun Wang、Medical University of South Carolina
膵全摘術と自己膵島移植を受けた慢性膵炎患者における自己骨髄由来間葉系間質細胞の安全性と忍容性を評価する第 I 相試験。
この研究の目的は、本質的に自己由来であり、非異種ヒト成分拡大培地（プールされたヒト血小板溶解物）を使用して拡大され、新鮮な状態で配送される当社の間葉系間質細胞（MSC）製品の安全性と忍容性を示すことです。
その後、研究者らは、膵島自家移植直後のMSCの注入が糖尿病の発症を軽減し、膵全摘術および膵島自家移植後の血糖コントロールを改善できるかどうかをテストする予定である。
調査の概要
詳細な説明
これは、膵全摘術および膵島自家移植（TP-IAT）を受ける慢性膵炎患者における自家BM-MSCの安全性と忍容性を評価する第I相試験です。 CCT-BMMSC は、次の用量のいずれかで注入されます: (Tier 1)、患者あたり 20x10^6 細胞、(Tier 2)、患者あたり 50x10^6 細胞、(Tier 3)、患者あたり 100x10^6 細胞。
主な目的: TP-IAT を受ける慢性膵炎患者における膵島移植後の新鮮な自己骨髄由来間葉系間質細胞の注入の安全性と忍容性を説明し、比較すること。 研究者らは、研究全体に 24 人の患者を登録する予定です。 この研究の期間は 12 か月です。 研究者らは、この研究は開始から 2 年以内に完了すると予想しています。
第二の目的：TP-IATを受ける慢性膵炎患者における膵島移植後の新鮮な自己骨髄由来間葉系間質細胞の同時注入の有効性を、糖尿病の発症、血糖コントロール、鎮痛、生活の質の指標を通じて評価する。
安全性変数: 有害事象 (AE)、検査パラメータ (血液学、生化学、尿検査)、バイタルサイン
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- TP-IATを受ける慢性膵炎患者。
- 18歳以上。
- BMI 18.5 ～ 30 の患者。
- 腎機能: >90ml/分/1.73分 二乗
- MUSC 臨床検査基準の正常な INR/PT/PTT 値
- 手術前に糖尿病がないこと（空腹時血糖値<125mg/dl）。
- 経十二指腸括約形成術またはホイップル/ベガー手術を除き、膵臓の手術歴がない。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）を含むアミノトランスフェラーゼの血清レベル、および総ビリルビンレベルによって測定される正常な肝機能を有する患者。
除外基準:
- ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数がMUSC臨床検査基準の正常値を上回るか下回る患者。
- 血液悪性腫瘍を有する患者。
- 免疫抑制状態にある患者。
- CTスキャンで顕著な石灰化疾患を有する患者。
- 膵臓 MRI で重度の線維化と萎縮が見られる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
患者は標準的な膵島移植を受けます。
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実験的：自己間葉系間質細胞
患者は標準的な膵島移植とともにMSCを受けます。
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膵島移植患者は、膵島注入後に自家間葉系幹細胞を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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混合食負荷試験後のC-ペプチドレベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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肝機能、腎機能
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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重度の低血糖エピソードがないこと
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月21日
試験登録日
最初に提出
2014年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月23日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。