Cotransplante de células-tronco mesenquimais e ilhotas
Um estudo de fase I avaliando a segurança e a tolerabilidade de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I avaliando a segurança e a tolerabilidade de BM-MSCs autólogos em pacientes com pancreatite crônica submetidos a pancreatectomia total e autotransplante de ilhotas (TP-IAT). CCT-BMMSC será infundido em uma das seguintes doses: (Nível 1), 20x10^6 células por paciente, (Nível 2), 50x10^6 células por paciente e (Nível 3), 100x10^6 células por paciente.
Objetivo primário: Descrever e comparar a segurança e a tolerabilidade da infusão de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autóloga fresca após transplante de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a TP-IAT. Os investigadores planejam inscrever 24 pacientes para todo o estudo. A duração deste estudo é de 12 meses. Os investigadores antecipam que este estudo será concluído dentro de 2 anos após o início.
Objetivo secundário: Eficácia da infusão de células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea autólogas frescas juntas após transplante de ilhotas em pacientes com pancreatite crônica submetidos a TP-IAT, avaliada pelo início do diabetes, controle glicêmico, alívio da dor e índice de qualidade de vida.
Variáveis de segurança: Eventos adversos (EAs), Parâmetros laboratoriais (hematologia, bioquímica, urinálise), Sinais vitais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pancreatite crônica submetidos a TP-IAT.
- >18 anos de idade.
- Pacientes com IMC de 18,5 a 30.
- Função renal: >90mls/min/1,73m quadrado
- Valores normais de INR/PT/PTT para padrões de laboratório clínico MUSC
- Livre de diabetes antes da cirurgia (glicemia de jejum <125mg/dl).
- Nenhuma cirurgia pancreática prévia, com exceção de esfincteroplastia transduodenal ou procedimento de Whipple/Beger.
- Pacientes com função hepática normal medida pelos níveis séricos de aminotransferase, incluindo alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) e níveis totais de bilirrubina.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas contagens de hemoglobina, hematócrito e plaquetas estão acima ou abaixo dos valores normais para os padrões de laboratório clínico MUSC.
- Pacientes com malignidade hematológica.
- Pacientes que estão sob imunossupressão.
- Pacientes com doença de calcificação acentuada na tomografia computadorizada.
- Pacientes com fibrose grave e atrofia na RM do pâncreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão transplante de ilhotas padrão.
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Experimental: célula estromal mesenquimal autóloga
Os pacientes receberão MSCs juntamente com transplante de ilhotas padrão.
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Pacientes com transplante de ilhotas receberão MSCs autólogas após infusão de ilhotas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Nível de peptídeo C após teste de tolerância a refeições mistas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função hepática, função renal
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Ausência de episódios hipoglicêmicos graves
Prazo: 12 meses após o transplante
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12 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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