Котрансплантация мезенхимальных стволовых клеток и островковых клеток
Исследование фазы I по оценке безопасности и переносимости аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островков.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I, оценивающее безопасность и переносимость аутологичных BM-MSC у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших тотальную панкреатэктомию и аутотрансплантацию островковых клеток (TP-IAT). CCT-BMMSC будет вводиться в одной из следующих доз: (Уровень 1), 20x10^6 клеток на пациента, (Уровень 2), 50x10^6 клеток на пациента и (Уровень 3), 100x10^6 клеток на пациента.
Основная цель: описать и сравнить безопасность и переносимость инфузии свежих аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, после трансплантации островковых клеток у пациентов с хроническим панкреатитом, перенесших TP-IAT. Исследователи планируют включить в исследование 24 пациента. Продолжительность данного исследования составляет 12 месяцев. Исследователи ожидают, что это исследование будет завершено в течение 2 лет после его начала.
Вторичная цель: эффективность инфузии свежих аутологичных мезенхимальных стромальных клеток, полученных из костного мозга, вместе после трансплантации островков у пациентов с хроническим панкреатитом, которым проводится TP-IAT, оцениваемая по началу диабета, гликемическому контролю, облегчению боли и индексу качества жизни.
Переменные безопасности: нежелательные явления (НЯ), лабораторные параметры (гематология, биохимия, анализ мочи), основные показатели жизнедеятельности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хроническим панкреатитом, перенесшие ТП-ИАТ.
- >18 лет.
- Пациенты с ИМТ от 18,5 до 30.
- Функция почек: > 90 мл/мин/1,73 м в квадрате
- Нормальные значения INR/PT/PTT для клинических лабораторных стандартов MUSC
- Отсутствие диабета до операции (глюкоза крови натощак <125 мг/дл).
- Никаких предшествующих операций на поджелудочной железе, за исключением трансдуоденальной сфинктеропластики или операции Уиппла/Бегера.
- Пациенты с нормальной функцией печени, определяемой по уровням аминотрансфераз в сыворотке, включая аланинаминотрансферазу (АЛТ) и аспартатаминотрансферазу (АСТ), а также уровням общего билирубина.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых количество гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов выше или ниже нормальных значений для клинических лабораторных стандартов MUSC.
- Пациенты с гемобластозами.
- Пациенты, находящиеся на иммуносупрессии.
- Пациенты с выраженной кальцифицирующей болезнью на КТ.
- Пациенты с выраженным фиброзом и атрофией на МРТ поджелудочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты получат стандартную трансплантацию островков.
|
|
|
Экспериментальный: аутологичная мезенхимальная стромальная клетка
Пациенты будут получать МСК вместе со стандартной трансплантацией островковых клеток.
|
Пациенты с трансплантацией островков будут получать аутологичные МСК после инфузии островков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень С-пептида после теста на переносимость смешанной пищи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функция печени, функция почек
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
12 месяцев после пересадки
|
|
Отсутствие тяжелых гипогликемических эпизодов
Временное ограничение: 12 месяцев после пересадки
|
12 месяцев после пересадки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .