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间充质干细胞与胰岛联合移植

2022年3月23日 更新者:Hongjun Wang、Medical University of South Carolina

一项评估自体骨髓间充质基质细胞在接受全胰腺切除术和胰岛自体移植的慢性胰腺炎患者中的安全性和耐受性的 I 期研究。

本研究的目的是展示我们的间充质基质细胞 (MSCs) 产品的安全性和耐受性,该产品本质上是自体的,使用非异种人类成分扩增培养基(合并的人类血小板裂解物)进行扩增并新鲜递送。 随后,研究人员打算测试在胰岛自体移植后立即输注 MSCs 是否可以减少糖尿病的发作并改善全胰腺切除术和胰岛自体移植后的血糖控制。

研究概览

详细说明

这是一项评估自体 BM-MSCs 在接受全胰腺切除术和胰岛自体移植 (TP-IAT) 的慢性胰腺炎患者中的安全性和耐受性的 I 期研究。 CCT-BMMSC 将按以下剂量之一输注:(第 1 层),每位患者 20x10^6 个细胞,(第 2 层),每位患者 50x10^6 个细胞,以及(第 3 层),每位患者 100x10^6 个细胞。

主要目的:描述和比较接受 TP-IAT 的慢性胰腺炎患者胰岛移植后输注新鲜自体骨髓间充质基质细胞的安全性和耐受性。 研究人员计划为整个研究招募 24 名患者。 本研究的持续时间为 12 个月。 研究人员预计这项研究将在开始后的 2 年内完成。

次要目标:通过糖尿病发作、血糖控制、疼痛缓解和生活质量指数评估接受 TP-IAT 的慢性胰腺炎患者胰岛移植后输注新鲜自体骨髓间充质基质细胞的疗效。

安全变量:不良事件 (AE)、实验室参数(血液学、生物化学、尿液分析)、生命体征

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 69年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受TP-IAT的慢性胰腺炎患者。
  • >18 岁。
  • BMI 为 18.5 至 30 的患者。
  • 肾功能:>90mls/min/1.73m 平方
  • MUSC 临床实验室标准的正常 INR/PT/PTT 值
  • 手术前无糖尿病(空腹血糖<125mg/dl)。
  • 除了经十二指肠括约肌成形术或 Whipple/Beger 手术外,之前没有做过胰腺手术。
  • 通过血清转氨酶水平(包括丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST))和总胆红素水平测量肝功能正常的患者。

排除标准:

  • 血红蛋白、血细胞比容和血小板计数高于或低于 MUSC 临床实验室标准的正常值的患者。
  • 患有血液系统恶性肿瘤的患者。
  • 处于免疫抑制状态的患者。
  • CT 扫描显示有明显钙化病灶的患者。
  • 胰腺 MRI 显示严重纤维化和萎缩的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
患者将接受标准胰岛移植。
实验性的:自体间充质基质细胞
患者将接受 MSCs 和标准胰岛移植。
胰岛移植患者将在胰岛输注后接受自体间充质干细胞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
混合膳食耐受试验后C肽水平
大体时间:12个月
12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
肝功能、肾功能
大体时间:移植后12个月
移植后12个月
没有严重的低血糖发作
大体时间:移植后12个月
移植后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月21日

研究注册日期

首次提交

2014年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月4日

首次发布 (估计)

2015年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月23日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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