Společná transplantace mezenchymálních kmenových buněk a ostrůvků
Studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost autologních mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost a snášenlivost autologních BM-MSC u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupí totální pankreatektomii a autotransplantaci ostrůvků (TP-IAT). CCT-BMMSC bude podán v jedné z následujících dávek: (Vrstva 1), 20x10^6 buněk na pacienta, (Vrstva 2), 50x10^6 buněk na pacienta a (Vrstva 3), 100x10^6 buněk na pacienta.
Primární cíl: Popsat a porovnat bezpečnost a snášenlivost infuze čerstvých autologních mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z kostní dřeně po transplantaci ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili TP-IAT. Výzkumníci plánují do celé studie zapsat 24 pacientů. Délka tohoto studia je 12 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato studie bude dokončena do 2 let od zahájení.
Sekundární cíl: Účinnost společné infuze čerstvých autologních mezenchymálních stromálních buněk pocházejících z kostní dřeně po transplantaci ostrůvků u pacientů s chronickou pankreatitidou, kteří podstoupili TP-IAT, jak byla hodnocena prostřednictvím nástupu diabetu, kontroly glykémie, úlevy od bolesti a indexu kvality života.
Bezpečnostní proměnné: Nežádoucí účinky (AE), Laboratorní parametry (hematologie, biochemie, analýza moči), Vitální funkce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří podstupují TP-IAT.
- >18 let.
- Pacienti s BMI od 18,5 do 30.
- Funkce ledvin: >90 ml/min/1,73 m na druhou
- Normální hodnoty INR/PT/PTT pro klinické laboratorní standardy MUSC
- Bez diabetu před operací (glykémie nalačno <125 mg/dl).
- Žádná předchozí operace pankreatu s výjimkou transduodenální sfinkteroplastiky nebo Whipple/Begerova výkonu.
- Pacienti s normální funkcí jater měřenou hladinami aminotransferázy v séru včetně alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) a hladin celkového bilirubinu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž hemoglobin, hematokrit a počet krevních destiček jsou nad nebo pod normálními hodnotami pro klinické laboratorní standardy MUSC.
- Pacienti, kteří mají hematologickou malignitu.
- Pacienti s imunosupresí.
- Pacienti s výrazným kalcifikačním onemocněním na CT vyšetření.
- Pacienti s těžkou fibrózou a atrofií na MRI pankreatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou standardní transplantaci ostrůvků.
|
|
|
Experimentální: autologní mezenchymální stromální buňka
Pacienti dostanou MSC společně se standardní transplantací ostrůvků.
|
Pacienti s transplantací ostrůvků dostanou autologní MSC po infuzi ostrůvků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina C-peptidu po testu tolerance smíšeného jídla
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce jater, funkce ledvin
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
|
Absence závažných hypoglykemických epizod
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
|
12 měsíců po transplantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .