Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen ja saarekkeiden yhteissiirto

keskiviikko 23. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hongjun Wang, Medical University of South Carolina

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisesta haimatulehduspotilaista, joille tehdään täydellinen haimapoisto ja saarekeiden autotransplantaatio.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa turvallisuutta ja siedettävyyttä mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) tuotteellemme, joka on luonteeltaan autologinen, laajennettu käyttämällä ei-ksenogeenistä, ihmiskomponentin laajennusväliainetta (yhdistetty ihmisen verihiutalelysaatti) ja toimitettava tuoreena. Myöhemmin tutkijat aikovat testata, voiko MSC:iden infuusio välittömästi saarekesiirteen jälkeen vähentää diabeteksen puhkeamista ja parantaa sokeritasapainoa täydellisen haiman poiston ja saarekeiden autotransplantaation jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan autologisten BM-MSC:iden turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään täydellinen haimapoisto ja saarekeen autotransplantaatio (TP-IAT). CCT-BMMSC infusoidaan jollakin seuraavista annoksista: (Tier 1), 20x10^6 solua potilasta kohti, (Tier 2), 50x10^6 solua potilasta kohti ja (Tier 3), 100x10^6 solua potilasta kohti.

Ensisijainen tavoite: Kuvailla ja vertailla tuoreiden autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen infuusion turvallisuutta ja siedettävyyttä saarekesiirron jälkeen kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään TP-IAT. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 24 potilasta koko tutkimukseen. Tämän tutkimuksen kesto on 12 kuukautta. Tutkijat arvioivat, että tämä tutkimus saadaan päätökseen kahden vuoden kuluessa sen aloittamisesta.

Toissijainen tavoite: Tuoreiden autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten stroomasolujen infuusion tehokkuus saarekesiirron jälkeen kroonista haimatulehdusta sairastavilla potilailla, joille tehdään TP-IAT diabeteksen alkamisen, glukoositasapainon, kivunlievityksen ja elämänlaatuindeksin perusteella.

Turvallisuusmuuttujat: haittatapahtumat (AE), laboratorioparametrit (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi), elintoiminnot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • GI Surgery, Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonista haimatulehdusta sairastavat potilaat, joille tehdään TP-IAT.
  • >18 vuoden iässä.
  • Potilaat, joiden BMI on 18,5-30.
  • Munuaisten toiminta: >90ml/min/1,73m neliöity
  • Normaalit INR/PT/PTT-arvot MUSC:n kliinisille laboratoriostandardeille
  • Diabetes vapaa ennen leikkausta (paastoverensokeri <125mg/dl).
  • Ei aikaisempaa haimaleikkausta lukuun ottamatta transduodenaalista sulkijaplastiaa tai Whipple/Beger-toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on normaali maksan toiminta mitattuna seerumin aminotransferaasipitoisuuksilla, mukaan lukien alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), ja kokonaisbilirubiinitasoilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden hemoglobiini-, hematokriitti- ja verihiutaleiden määrä ovat MUSC:n kliinisten laboratoriostandardien normaaliarvojen ylä- tai alapuolella.
  • Potilaat, joilla on hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Potilaat, joilla on immunosuppressio.
  • Potilaat, joilla on huomattava kalkkeutumissairaus TT-kuvauksessa.
  • Potilaat, joilla on vaikea fibroosi ja atrofia haiman magneettikuvauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saavat tavallisen saarekesiirron.
Kokeellinen: autologinen mesenkymaalinen stroomasolu
Potilaat saavat MSC:t yhdessä tavallisen saarekesiirron kanssa.
Biologinen: autologinen mesenkymaalinen stroomasolu
Saaristosiirtopotilaat saavat autologisia MSC:itä saarekeinfuusion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-peptiditaso seka-aterian sietotestin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksan toiminta, munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
12 kuukautta siirron jälkeen
Vakavien hypoglykeemisten jaksojen puuttuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCT-BMMSC15-001
  • 5R21DK099696 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa