Co-trasplante de islotes y células madre mesenquimales
Un estudio de fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea autóloga en pacientes con pancreatitis crónica que se someten a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de las BM-MSC autólogas en pacientes con pancreatitis crónica que se someten a pancreatectomía total y autotrasplante de islotes (TP-IAT). CCT-BMMSC se infundirá en una de las siguientes dosis: (Nivel 1), 20x10^6 células por paciente, (Nivel 2), 50x10^6 células por paciente y (Nivel 3), 100x10^6 células por paciente.
Objetivo primario: Describir y comparar la seguridad y tolerabilidad de la infusión de células estromales mesenquimales frescas autólogas derivadas de médula ósea después del trasplante de islotes en pacientes con pancreatitis crónica que se someten a TP-IAT. Los investigadores planean inscribir a 24 pacientes para todo el estudio. La duración de este estudio es de 12 meses. Los investigadores anticipan que este estudio se completará dentro de los 2 años posteriores al comienzo.
Objetivo secundario: Eficacia de la infusión de células estromales mesenquimatosas autólogas frescas derivadas de médula ósea juntas después del trasplante de islotes en pacientes con pancreatitis crónica que se someten a TP-IAT evaluada a través del inicio de diabetes, control glucémico, alivio del dolor e índice de calidad de vida.
Variables de seguridad: Eventos adversos (EA), Parámetros de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina), Signos vitales
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- GI Surgery, Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pancreatitis crónica que se someten a TP-IAT.
- >18 años de edad.
- Pacientes con IMC de 18,5 a 30.
- Función renal: >90 ml/min/1,73 m al cuadrado
- Valores normales de INR/PT/PTT para estándares de laboratorio clínico MUSC
- Libre de diabetes antes de la cirugía (glucemia en ayunas <125 mg/dl).
- Sin cirugía pancreática previa con la excepción de esfinteroplastia transduodenal o procedimiento de Whipple/Beger.
- Pacientes con función hepática normal medida por los niveles séricos de aminotransferasa, incluida la alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST), y los niveles de bilirrubina total.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuya hemoglobina, hematocrito y recuento de plaquetas estén por encima o por debajo de los valores normales para los estándares de laboratorio clínico de MUSC.
- Pacientes que tienen malignidad hematológica.
- Pacientes que se encuentran bajo inmunosupresión.
- Pacientes con enfermedad de calcificación marcada en la tomografía computarizada.
- Pacientes con fibrosis severa y atrofia en la resonancia magnética del páncreas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán un trasplante de islotes estándar.
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Experimental: célula estromal mesenquimatosa autóloga
Los pacientes recibirán MSC junto con un trasplante de islotes estándar.
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Los pacientes de trasplante de islotes recibirán MSC autólogas después de la infusión de islotes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de péptido C después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función hepática, función renal
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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La ausencia de episodios hipoglucémicos severos.
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
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12 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCT-BMMSC15-001
- 5R21DK099696 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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