자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 아동의 Sertraline 임상시험 (Sert2)
2019년 10월 9일 업데이트: Randi J. Hagerman, MD
자폐 스펙트럼 장애가 있는 어린 아동에서 Sertraline의 통제된 시험
이 연구는 자폐증 스펙트럼 장애가 있는 2세에서 5세 사이의 어린이를 대상으로 한 sertraline(Zoloft)의 대조 시험입니다.
시험 기간은 6개월이며 각 참가자는 연구 시작과 종료 시에 일련의 테스트를 받게 됩니다.
연구원들은 언어 및 사회적 결함의 개선을 보여주기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2세에서 5세 사이의 자폐증 스펙트럼 장애(ASD) 환자를 위한 UC Davis MIND 연구소와 HRSA(Health Resources and Services Administration)의 자금 지원을 받는 단일 센터 연구입니다. 우울증, 강박 장애, 공황 장애 및 기타 상태의 치료에 일반적으로 사용되는 항우울제인 sertraline(Zoloft)의 이중 맹검 대조 시험입니다. 연구자들은 후향적 연구에서 언어 및 사회적 결함이 크게 개선된 것으로 나타났기 때문에 ASD에서 이 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)의 사용을 조사하고 있습니다. 또한 다운 증후군의 동물 모델 개발 초기에 SSRI를 투여했을 때 뇌 유도 신경영양 인자(BDNF)의 자극 및 신경 발생의 자극에 관한 새로운 증거가 있습니다. 연구원들은 언어 자극, 사회적 시선 및 사회적 상호성, 공간적 주의력, 자폐증 행동 감소의 개선을 기대하고 있습니다.
이 연구의 목적은 2세에서 5세 사이의 ASD 아동을 대상으로 sertraline의 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다. 기준선에서 연구자들은 행동 및 인지 발달을 평가할 것입니다. 각 참가자는 6개월 동안 이 시험에 참여하게 됩니다. 여기에는 UC Davis MIND Institute에 대한 세 번의 방문과 여덟 번의 전화 통화가 포함됩니다. 연구자들은 또한 연구 전반에 걸쳐 세르트랄린 치료의 부작용을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis MIND Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자폐증 진단 관찰 일정 또는 자폐증 진단 면담 개정판과 같은 표준화된 자폐증 평가뿐만 아니라 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판, 기준으로 자폐증 스펙트럼 장애 문서화.
- 생후 24~72개월의 피험자.
- 부작용을 보고하고 연구팀과 효과적으로 소통할 수 있는 신뢰할 수 있는 부모 또는 간병인.
- 등록 전 2개월 동안 안정적인 약물.
- 현재 지역사회나 학교에서 자폐 스펙트럼 장애에 대한 중재를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 치료.
- 조절되지 않는 발작을 포함하여 뇌 기능 및 행동에 영향을 미치는 기타 심각한 동반이환 의학적 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 세르트랄린 액상 위약
위약은 연령에 따라 투여됩니다.
2~3세 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 2.5mg의 액체 위약이 제공됩니다.
4세에서 6세 사이의 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 5mg의 액체 위약이 제공됩니다.
|
활성 약물과 병행하여 제공되는 액체 위약
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: Sertraline 활성 약물
액상 세르트랄린(20mg/cc)은 연령에 따라 투여합니다.
2~3세 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 2.5mg의 액상 세르트랄린이 제공됩니다.
4세에서 6세 사이의 참가자에게는 6개월 동안 하루에 한 번 액상 세르트랄린 5mg이 제공됩니다.
|
활성 약물
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 학습의 뮬렌 척도 변화 - 표현 언어 원점수
기간: 베이스라인 방문에서 6개월 방문까지
|
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다.
테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다.
여기에 표시된 것은 표현 언어 척도의 기준선 및 6개월 후속 원시 점수입니다.
이 척도의 원점수 범위는 0에서 50까지입니다.
이 척도의 점수가 낮을수록 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 능력이 커집니다.
MSEL은 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다.
|
베이스라인 방문에서 6개월 방문까지
|
|
조기 학습의 뮬렌 척도 변화 - 연령별 합산 점수
기간: 베이스라인 방문에서 6개월 방문까지
|
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)은 인지 능력과 언어 발달을 측정하는 인지 테스트입니다.
테스트에는 총 운동, 시각 수용, 미세 운동, 수용 언어 및 표현 언어의 5가지 척도가 있습니다.
여기에 표시된 기준선 및 6개월 후속 결합 연령 동등 점수는 각 척도에서 연령 동등 점수의 합으로 계산됩니다.
합산 점수의 범위는 0에서 280까지입니다.
이 척도의 점수가 낮을수록 능력이 약합니다. 점수가 높을수록 능력이 커집니다.
MSEL은 기준선 방문과 6개월 후속 방문에서 시행되었습니다.
|
베이스라인 방문에서 6개월 방문까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(Vineland-II) 적응 행동 종합 표준 점수
기간: 베이스라인 방문 시
|
Vineland-II는 태어날 때부터 성인이 될 때까지 개인의 개인적 및 사회적 기술을 측정합니다.
장애인 및 비장애인의 개인 및 사회적 기능을 평가하기 위해 고안되었으며 모든 연령대의 개인에게 적합합니다.
Vineland-II는 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 부모 또는 간병인에게 실시되는 설문조사이며 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 행동 영역을 중심으로 구성됩니다.
각 하위 테스트는 표준 점수 X=100 ± 15로 채점되고 연령 조정 채점표를 사용하여 적응 행동 종합(ABC)을 계산하기 위해 합산됩니다.
여기에 보고된 것은 베이스라인에서 위약 및 치료 그룹에 대한 ABC 평균 표준 점수입니다.
ABC의 범위는 20~160이며 전반적인 적응 기능이 낮음(20-70), 약간 낮음(70-85), 적절함(85-115), 약간 높음(115-130) 또는 높음(130-160)을 나타냅니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
Vineland 적응 행동 척도, 제2판(Vineland-II) 적응 행동 종합 표준 점수
기간: 6개월 방문시
|
Vineland-II는 태어날 때부터 성인이 될 때까지 개인의 개인적 및 사회적 기술을 측정합니다.
장애인 및 비장애인의 개인 및 사회적 기능을 평가하기 위해 고안되었으며 모든 연령대의 개인에게 적합합니다.
Vineland-II는 반구조화된 인터뷰 형식을 사용하여 부모 또는 간병인에게 실시되는 설문조사이며 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화 및 운동 기술의 4가지 행동 영역을 중심으로 구성됩니다.
각 하위 테스트는 표준 점수 X=100 ± 15로 채점되고 연령 조정 채점표를 사용하여 적응 행동 종합(ABC)을 계산하기 위해 합산됩니다.
여기에 보고된 것은 6개월 방문에서 위약 및 치료 그룹에 대한 ABC 평균 표준 점수입니다.
ABC의 범위는 20~160이며 전반적인 적응 기능이 낮음(20-70), 약간 낮음(70-85), 적절함(85-115), 약간 높음(115-130) 또는 높음(130-160)을 나타냅니다.
|
6개월 방문시
|
|
유아원 불안 척도-개정 - 총점
기간: 베이스라인 방문 시
|
Preschool Anxiety Scale-Revised(PAS-R)는 부모가 보고한 6세 이하 어린이의 불안과 두려움의 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
PAS-R은 34개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 0에서 4까지의 평가 옵션이 있으며 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 1=거의 그렇지 않음, 2=가끔 그렇다, 3=아주 자주 그렇다, 4=매우 자주 그렇다.
총점은 모든 응답의 합계로 계산되므로 범위는 0에서 136까지입니다.
점수가 낮을수록 불안/두려움이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 불안/두려움을 나타냅니다.
기준선에서 위약 및 치료 그룹에 대한 평균 총 점수가 여기에 보고됩니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
유아원 불안 척도-개정 - 총점
기간: 6개월 방문시
|
Preschool Anxiety Scale-Revised(PAS-R)는 부모가 보고한 6세 이하 어린이의 불안과 두려움의 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
PAS-R은 34개의 질문으로 구성되어 있으며 각각 0에서 4까지의 평가 옵션이 있으며 여기서 0=전혀 그렇지 않음, 1=거의 그렇지 않음, 2=가끔 그렇다, 3=아주 자주 그렇다, 4=매우 자주 그렇다.
총점은 모든 응답의 합계로 계산되므로 범위는 0에서 136까지입니다.
점수가 낮을수록 불안/두려움이 적음을 나타냅니다. 높은 점수는 더 많은 불안/두려움을 나타냅니다.
여기에 보고된 것은 6개월 방문에서 위약 및 치료 그룹에 대한 평균 총 점수입니다.
|
6개월 방문시
|
|
취학 전 언어 척도-제5판 - 총 언어 원점수
기간: 베이스라인 방문 시
|
Preschool Language Scale-Fifth Edition(PLS-5)은 출생부터 7세 11개월까지의 어린이를 위한 청각 이해(AC) 및 표현 의사 소통(EC)을 측정하도록 설계되었습니다.
이 측정은 아동의 주의력, 놀이, 몸짓, 사회적 의사소통, 의미론, 언어 구조, 통합적 언어 기술 및 창발적 문해력을 검사합니다.
PLS-5는 초기 놀이 행동, 개념, 정신 이론 및 창발적 문해력에 대한 범위를 확장했습니다.
PLS-5는 전체 언어(TL)뿐만 아니라 AC 및 EC 척도에 대한 표준 점수, 백분위수 순위 및 연령 등가물을 포함하는 규범 참조 점수를 산출합니다.
원시 점수 범위는 AC에서 0~65, EC에서 0~67, 따라서 TL에서 0~132입니다(AC+EC 원시 점수를 합산하여 계산).
점수가 높을수록 언어 능력이 뛰어난 것입니다.
여기에 표시된 것은 기준선 방문의 평균 TL 원시 점수입니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
취학 전 언어 척도-제5판 - 총 언어 원점수
기간: 6개월 방문시
|
Preschool Language Scale-Fifth Edition(PLS-5)은 출생부터 7세 11개월까지의 어린이를 위한 청각 이해(AC) 및 표현 의사 소통(EC)을 측정하도록 설계되었습니다.
이 측정은 아동의 주의력, 놀이, 몸짓, 사회적 의사소통, 의미론, 언어 구조, 통합적 언어 기술 및 창발적 문해력을 검사합니다.
PLS-5는 초기 놀이 행동, 개념, 정신 이론 및 창발적 문해력에 대한 범위를 확장했습니다.
PLS-5는 전체 언어(TL)뿐만 아니라 AC 및 EC 척도에 대한 표준 점수, 백분위수 순위 및 연령 등가물을 포함하는 규범 참조 점수를 산출합니다.
원시 점수 범위는 AC에서 0~65, EC에서 0~67, 따라서 TL에서 0~132입니다(AC+EC 원시 점수를 합산하여 계산).
점수가 높을수록 언어 능력이 뛰어난 것입니다.
여기에 표시된 것은 6개월 방문의 평균 TL 원시 점수입니다.
|
6개월 방문시
|
|
감각처리 측정-유치원 - 사회 참여 원점수
기간: 베이스라인 방문 시
|
SPM-P(Sensory Processing Measure-Preschool)는 다양한 환경(가정, 학교 및 지역 사회)에서 과소 및 과민 반응, 감각 추구 행동 및 지각 문제를 포함한 특정 문제를 측정하는 설문지입니다. 부모/보호자가 보고한 2~5세 어린이.
SPM-P는 두 가지 상위 통합 기능(실천 및 사회적 참여)과 다섯 가지 센서 감각 시스템(시각, 청각, 촉각, 고유 수용 및 전정 기능)에 대한 규범 참조 표준 점수를 제공합니다.
여기에 보고된 것은 8에서 32까지의 범위인 기준선에서의 사회적 참여 하위 척도 평균 원시 점수입니다.
원점수가 낮을수록 아동의 사회적 참여 수준이 더 제한됩니다.
점수가 높을수록 아동의 사회 참여 수준이 높은 것입니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
감각처리 측정-유치원 - 사회 참여 원점수
기간: 6개월 방문시
|
SPM-P(Sensory Processing Measure-Preschool)는 다양한 환경(가정, 학교 및 지역 사회)에서 과소 및 과민 반응, 감각 추구 행동 및 지각 문제를 포함한 특정 문제를 측정하는 설문지입니다. 부모/보호자가 보고한 2~5세 어린이.
SPM-P는 두 가지 상위 통합 기능(실천 및 사회적 참여)과 다섯 가지 센서 감각 시스템(시각, 청각, 촉각, 고유 수용 및 전정 기능)에 대한 규범 참조 표준 점수를 제공합니다.
여기에 보고된 것은 6개월 방문 시 사회적 참여 하위 척도 평균 원시 점수이며 범위는 8에서 32입니다.
원점수가 낮을수록 아동의 사회적 참여 수준이 더 제한됩니다.
점수가 높을수록 아동의 사회 참여 수준이 높은 것입니다.
|
6개월 방문시
|
|
CGI-S(Clinical Global Impression Scale-Severity)
기간: 베이스라인 방문 시
|
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험과 비교하여 평가 시점에 환자의 질병 중증도 등급을 산출하는 임상의가 작성한 7점 척도입니다.
7점 척도의 범위는 다음과 같습니다. 1 = 정상; 2 = 경계선 III; 3 = 약간 아프다; 4 = 중등도; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 및 7 = 극도로 아프다.
따라서 점수가 높을수록 환자의 질병 정도가 심한 것입니다.
CGI-S는 연구 모집단을 특성화할 목적으로만 기준선에서 관리되었습니다.
기준선 방문의 CGI-S 평균 점수가 여기에 표시됩니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
임상적 전반적인 인상 척도 개선(CGI-I)
기간: 3개월 방문시
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 개인의 전반적인 행동 변화와 치료 반응을 측정하는 점수를 산출하는 임상의가 완성하는 7점 척도입니다.
7점 척도의 범위는 다음과 같습니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁩니다.
따라서 점수가 낮을수록 임상의가 평가한 행동 개선이 더 큽니다.
CGI-I는 3개월 및 6개월 방문에서 관리되었습니다.
여기에 표시된 것은 3개월 후속 방문의 CGI-I 평균 점수입니다.
|
3개월 방문시
|
|
임상적 전반적인 인상 척도 개선(CGI-I)
기간: 6개월 방문시
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I)는 개인의 전반적인 행동 변화와 치료 반응을 측정하는 점수를 산출하는 임상의가 완성하는 7점 척도입니다.
7점 척도의 범위는 다음과 같습니다. 1 = 매우 많이 개선됨; 2 = 많이 개선됨; 3 = 최소한으로 개선됨; 4 = 변화 없음; 5 = 최소한으로 악화; 6 = 훨씬 나쁨; 및 7 = 매우 훨씬 나쁩니다.
따라서 점수가 낮을수록 임상의가 평가한 행동 개선이 더 큽니다.
CGI-I는 3개월 및 6개월 방문에서 관리되었습니다.
여기에 표시된 것은 6개월 후속 방문의 CGI-I 평균 점수입니다.
|
6개월 방문시
|
|
시각적 아날로그 척도 - 언어/의사소통 점수
기간: 베이스라인 방문 시
|
시각적 아날로그 척도는 부모/보호자가 보고한 세 가지 특정 행동 증상의 심각도를 측정합니다.
간병인은 0cm에서 "최악의 행동"을 10cm에서 "최상의 행동"으로 10cm를 측정하는 시각적 선에 표시합니다.
각 행동에 대해 간병인은 기준선 방문과 6개월 방문에서 행동에 대한 인상을 표시하도록 지시받습니다.
따라서 기준선과 6개월 방문에서 그려진 표시 사이의 계산된 거리(cm)는 각 행동이 연구 기간 동안 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지, 그리고 얼마나 많이 나타났는지 보여줍니다.
여기에 표시된 것은 베이스라인에서 언어/의사소통 척도에 대한 "최악의 행동" 쪽에서 cm 단위의 평균 거리입니다.
값이 작을수록 동작이 더 나빠집니다.
범위는 최소 0cm에서 최대 10cm입니다.
|
베이스라인 방문 시
|
|
시각적 아날로그 척도 - 언어/의사소통 점수
기간: 6개월 방문시
|
시각적 아날로그 척도는 부모/보호자가 보고한 세 가지 특정 행동 증상의 심각도를 측정합니다.
간병인은 0cm에서 "최악의 행동"을 10cm에서 "최상의 행동"으로 10cm를 측정하는 시각적 선에 표시합니다.
각 행동에 대해 간병인은 기준선 방문과 6개월 방문에서 행동에 대한 인상을 표시하도록 지시받습니다.
따라서 기준선과 6개월 방문에서 그려진 표시 사이의 계산된 거리(cm)는 각 행동이 연구 기간 동안 개선되었는지, 악화되었는지 또는 동일하게 유지되었는지, 그리고 얼마나 많이 나타났는지 보여줍니다.
여기에 표시된 것은 6개월 방문 시 언어/의사소통 척도에 대한 "최악의 행동" 쪽에서 cm 단위의 평균 거리입니다.
값이 작을수록 동작이 더 나빠집니다.
범위는 최소 0cm에서 최대 10cm입니다.
|
6개월 방문시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Randi J Hagerman, M.D., UC Davis MIND Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 663866
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .